Türk ilaç piyasasında bulunan Teofilin preparatlarının farmasötik kalite denetimleri ve çözünme hızı üzerine araştırmalar

Abstract

-81- G. ÖZET Bu araştırmada Türk ilaç piyasasında bulunan teofilin içeren preparatlarda, özellikle salım hızı ve farmasötik kalite denetimleri yapılmıştır. Yapılan çalışma sonucunda, teofilinin İR ve UV spektrumlan, erime sınırları, miktar tayini, sudaki çözünürlüğü ve difüzyon katsayısı belirlenmiştir. Teofilin içeren preparatlarda ağırlık sapması, çap-kalınlık, sertlik, ufalanma-aşınma, dağılma denetimleri ve miktar tayini yapılmıştır. Ayrıca bu preparatların salım hızları incelenmiş ve zamana karşı salınan yığılmalı etkin madde miktarı ve salım hızı profilleri çizilmiştir. Farmasötik kalite denetimlerinin sonuçları, farmakope sınırları içinde bulunmuştur. Tablet ve kapsül formülasyonları arasında, salım hızları yönünden belirgin farklılıklar bulunmuştur. Bu farklılıklar, salım verilerinin kinetik değerlendirilmesi sonucunda da görülmüştür. Yapılan çalışmalar in vitro denetimler olup, bu piyasa preparatlarında biyoyararlanım çalışmalarının da yapılarak sonuçların yorumlanması gerektiği kanısına varılmıştır.

-82- H. SUMMARY The release rate and pharmaceutical quality tests of the products present at the Turkish drug market, which contain theophylline, were specially determined in this investigation. The IR and UV spectra, melting point, content uniformity, solubility and diffusion coefficient of powder theophylline was determined. Weight variation, diameter-thickness, hardness, friability, disintegration time and content uniformity tests were done on the commercial products that contain theophylline. In addition, the release rates of these products were investigated. The cumulative amount of active substance which was released versus time was determined and release rate profiles were plotted. The results of pharmaceutical quality tests were found to be in accordance with various pharmacopeia requirements. Based on release rates, the differences between the tablet and capsule formulations were determined. These differences were also noted at the kinetic assessment of release data. These studies were only in vitro tests, therefore it is necessary to carry out in vivo studies to support these results.