Ornidazol 250 mg film tablet için ilaç ana dosyasının (CTD) hazırlanması

Abstract

Bu çalışmada amebisid, bakterisid ve trikomonosit etkili bir nitroimidazol grubu olan ornidazol 250 mg film tablet için uygun formülasyon geliştirilmiş ve pilot ölçekte üretim yapıldıktan sonra tabletin bitmiş ürün analizleri yapılmıştır.Bitmiş ürün ana dosyası olduğu için P bölümü, P bölümünde ise Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgileri içeren 3. modül incelenmiştir.3.2.P Tıbbi Ürün3.2.P.1Tıbbi Ürünün Tanımı ve Kompozisyonu3.2.P.1.1Dozaj formun tanımı3.2.P.1.2Bileşim3.2.P.1.3Ambalaj Şekli3.2.P.2Farmasötik Gelişim3.2.P.2.1Tıbbi Ürün Bileşimi3.2.P.2.1.1Etkin Madde3.2.P.2.1.1.1Etkin Maddenin Polimorfik Yapısı3.2.P.2.1.2Yardımcı Maddeler3.2.P.2.1.2.1Test Ürün ile Referans Ürün Bileşimlerinin Karşılaştırılması3.2.P.2.2Tıbbi Ürün3.2.P.2.2.1Formülasyon Gelişimi3.2.P.2.2.1.1Formülasyonun seçimi3.2.P.2.2.1.2 Test ürünle Referans ürünün Safsızlık (safsızlık) İçeriklerinin Karşılaştırması3.2.P.2.2.1.3 Etkin maddenin çözünürlüğü3.2.P.2.2.1.4 Test ürünle Referans ürünün Çözünme Hızı Profillerininin Karşılaştırması3.2.P.2.2.2Eksez - Doz3.2.P.2.2.3Fizikokimyasal ve Biyolojik Nitelikler3.2.P.2.2.3.1 Çözünme Hızı3.2.P.2.3 Üretim Proses Gelişimi3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler3.2.P.2.6 Geçimlilik3.2.P.3Üretim3.2.P.3.1Üretici / Üreticiler3.2.P.3.2Seri Formülü3.2.P.3.3 Üretim Prosesinin ve Proses Kontrollerinin Tarifi3.2.P.3.3.1Üretim yöntemi3.2.P.3.3.2Akış şeması3.2.P.3.3.3Inproses kontroller3.2.P.3.4Kritik Basamakların ve Ara Maddelerin Kontrolleri3.2.P.3.4.1Toz Karıştırma3.2.P.3.4.2............. mg ??.. Tablet3.2.P.3.4.3................. mg Toz Karışım ve ?? Tablet Analitik Yöntemleri3.2.P.3.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme3.2.P.4Yardımcı maddelerin kontrolü3.2.P.4.1Spesifikasyonlar3.2.P.4.1.1 Farmakopede tanımlanan yardımcı maddeler3.2.P.4.1.2 Farmakopede tanımlanmayan yardımcı maddeler3.2.P.4.2Analitik Prosedürler3.2.P.4.2.1Analitik Prosedürün Özeti3.2.P.4.2.1.1 Avrupa Farmakopesi ................. Monografı3.2.P.4.2.1.2Kaplama Materyali Analitik Prosedürü3.2.P.4.3Analitik Prosedürlerin Validasyonu3.2.P.4.4Spesifikasyonların Gerekçelendirilmesi3.2.P.4.5Beşeri veya Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler3.2.P.4.6Yeni Yardımcı Maddeler3.2.P.5Tıbbi Ürünün Kontrolü3.2.P.5.1Spesifikasyon/ Spesifikasyonlar3.2.P.5.2Analitik Prosedürler3.2.P.5.3Analitik Prosedürlerin Validasyonu3.2.P.5.3.1Miktar Tayini Yöntem Validasyonu3.2.P.5.3.2Çözünme Hızı Yöntem Validasyonu3.2.P.5.3.3İlgili Bileşikler Analitik Yöntem Validasyonu3.2.P.5.4Seri Analizleri3.2.P.5.5Safsızlıkların Karakterizasyonu3.2.P.5,6Spesifikasyonların Gerekçelendirilmesi3.2.P.6Referans Standartlar veya Materyaller3.2.P.7Kap Kapak Sistemi3.2.P.7.1Spesifikasyon3.2.P.7.2Analitik Prosedürler3.2.P.8Stabilite3.2.P.8.1Stabilite Özeti ve Sonuç3.2.P.8.1.1Stabilite Şartları3.2.P.8.1.1.1Uzun Süreli Stabilite3.2.P.8.1.1.2Hızlandırılmış Stabilite3.2.P.8.1.1.3Test Edilen Parametreler3.2.P.8.1.1.4Test Yöntemleri3.2.P.8.1.2Sonuç3.2.P.8.2Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhüdü3.2.P.8.3Stabilite VerileriSonuç olarak tüm yukarıda bahsedilen maddeler için gerekli testler ve açıklamalar yöntem validasyonlarıyla birlikte ICH'e göre yapılmıştır. Bu bileşiğe ait modül 3, P bölümü tez kapsamında hazırlanmıştır.Anahtar sözcükler: CTD, Ornidazol, Bitmiş ürün ilaç ana dosyası, Modül 3.

In this work, ornidazol is a group of nitroimidazol which has effects of bacterisid, tricomonosid and amebisid was developed suitable formulation and after pilot measure production, final product analyzis was done.P group whicih is a final product file, in P part, we analyzised 3.modül which include knowledge of chemical, pharmaceutical and biololgical .3.2.P DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM)3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)3.2.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form)3.2.P.2.1 Components of the Drug Product (name, dosage form)3.2.P.2.1.1 Drug Substance (name, dosage form)3.2.P.2.1.2 Excipients (name, dosage form)3.2.P.2.2 Drug Product (name, dosage form)3.2.P.2.2.1 Formulation Development (name, dosage form)3.2.P.2.2.2 Overages (name, dosage form)3.2.P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties (name, dosage form)3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development (name, dosage form3.2.P.2.4 Container Closure System (name, dosage form)3.2.P.2.5 Microbiological Attributes (name, dosage form) 3.2.P.2.6 Compatibility (name, dosage form)3.2.P.3 Manufacture (name, dosage form) 3.2.P.3.1 Manufacturer(s) (name, dosage form) 3.2.P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, dosage form)3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (name, dosage form) 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation (name, dosage form)3.2.P.4 Control of Excipients (name, dosage form)3.2.P.4.1 Specifications (name, dosage form)3.2.P.4.2 Analytical Procedures (name, dosage form) 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures (name, dosage form) 3.2.P.4.4 Justification of Specifications (name, dosage form) 3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin (name, dosage form) 3.2.P.4.6 Novel Excipients (name, dosage form)3.2.P.5 Control of Drug Product (name, dosage form)3.2.P.5.1 Specification(s) (name, dosage form)3.2.P.5.2 Analytical Procedures (name, dosage form) 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures (name, dosage form) 3.2.P.5.4 Batch Analyses (name, dosage form) 3.2.P.5.5 Characterisation of Impurities (name, dosage form) 3.2.P.5,6 Justification of Specification(s) (name, dosage form)3.2.P.6 Reference Standarts or Materials (name, dosage form) 3.2.P.7 Container Closure System (name, dosage form) 3.2.P.8 Stability (name, dosage form)3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion (name, dosage form)3.2.P.8.1.1Stability Conditions3.2.P.8.1.1.1Lond Term Stability3.2.P.8.1.1.2Short Term Stability3.2.P.8.1.1.3Tested Parameters3.2.P.8.1.1.4Test Methods3.2.P.8.1.2Conclusion3.2.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage form)3.2.P.8.3 Stability Data (name, dosage form)Finally, substances and explanations necessary for the above-mentioned tests were made according to ICH wih method validations. Module 3 P section of this compound is presented.Key Words: CTD, Ornidazole, Drug Master File, Module 3.