Effect of different water soluble polymeric materials for film coating applications on to multivitamin drug tablets

Abstract

Multivitamin tabletlerin yeni bir polimerik bir çözelti ile kaplanarak neme karşı stabilitelerin sağlanması bu tez çalışması kapsamında incelenmiştir. Multivitamin tabletlerin orijinal film kaplama çözeltisi, polivinil alkol (PVA) ana polimeri içeren Opadry-200'dür ve bu tez kapsamında Opadry-200'ün yerini tutmak üzere yeni film kaplama çözeltileri hazırlamak için kullanılan polimerler; hydroxyl propyl cellulose (HPC), hydroxyl propyl methylcellulose (HPMC) ve saf (PVA) olarak sıralanmıştır. Tüm çalışmalar boyunca multivitamin tabletlerin içerikleri değişmemiştir ve riboflavin ve folic acid değerleri sabit tutulmuştur. Bunun için de film kaplama çözeltilerinin sadece ana polimerleri değiştirilmiş, diğer tüm malzemeler ve miktarları hep aynı bırakılmıştır. İlk olarak, film kaplama malzemelerinin nem değerlerine bakılmış ve tüm malzemelerin % 5.0'dan daha düşük nem değerlerine sahip oldukları görülmüştür. Ardından konsantrasyonları ayarlanmış film kaplama çözeltilerinin viskozite değerlerine bakılmış ve sonuçların 110 mPas ile 130 mPas arasında değiştikleri gözlemlenmiştir. Bundan sonra, kaplanan polimer filmlerin su buharı geçirgenliklerini karşılaştırmak amacıyla standart filtre kağıtları polimerik film kaplama çözeltileri ile kaplanmış ve bunlardan bir saatte birim alandan transfer edilen su buharı miktarlarının 5.86 g/m2h-1 ile 8.98 g/m2h-1 aralığında olduğu tespit edilmiştir. Daha sonra, film kaplanmış tabletlerin ağırlık artışı takip edilerek ortamdaki nemden absorplanan su miktarı saptanmıştır. Bu miktarlar polimerin cinsine göre 9.03 g/m2h-1 ile 13.55 g/m2h-1 arasında değişmektedir. Hem filtre kağıdı kaplamalarından, hem de tablet kaplamlarından elde edilen su buharı geçirgenlikleri sonuçları birbirleriyle uyumludur. Ayrıca film kaplı tabletlerin nem içeriklerine Karl-Fischer cihazı ile bakılmıştır. Film kaplama prosesinin tablet üzerindeki fiziksel etkileriniı gözlemlemek amacıyla film kaplı tabletlerin ağırlık ve uzunluk ölçümleri, ayrıca insan vücudundaki performansını gözlemlemek amacıyla da çözünme hızı analizleri gerçekleştirilmiştir. Opadry-200'e en yakın nem geçirmezlik özelliğine sahip olan polimer kaplamaların PVA ve HPC oldukları, en uygun olmayan polimerin ise HPMC 6-cps olduğu saptanmıştır.

In this thesis study; the stability of multivitamin tablets against moisture was maintained by coating them with a new polymeric coating solution. The original coating solution of the multivitamin tablets was an Opadry-200 solution, which contains polyvinyl alcohol (PVA) as the main polymer and in order to substitute this Opadry-200 solution, hydroxyl propyl cellulose (HPC), hydroxyl propyl methylcellulose (HPMC) and pure (PVA) polymers were used to prepare the film coating solutions.The contents of the multivitamin tablets were not changed during all the experiments and the amount of riboflavin and folic acid inside tablets were remained same. Firstly, the moisture analysis of all the film coating materials were carried out in incubators and all the moisture content (% water) results were found to be below 5.0%. After that, the viscosities of the polymeric film coating solutions were found to be between 110-130 mPas after adjusting their solid contents. Later, standard filter papers were coated with film coating solutions and water vapor permeability tests through polymeric films were performed after drying. The amount of water vapor transferred through the unit area of the coated filter paper in one hour was measured and results obtained between 5.86 g/m2h-1 to 8.98 g/m2h-1. After that, the weight increases of the film coated tablets from the humidity present in the medium were measured and the absorbed water amounts were determined. According to the polymer type, the absorbed water amounts were changed between 9.03 g/m2h-1 to 13.55 g/m2h-1. It was seen that the water vapor permeability results of film coated tablets fits well with the coated filter paper results. Afterwards, the moisture contents of film coated tablets were determined with a Karl-Fischer titration equipment. The weights and lengths of the film coated multivitamin tablets were also measured and finally dissolution analysis of film coated multivitamin tablets performed in order to determine the performance of final product in the human body. Finally, it was found that PVA and HPC were found as the best polymers having high moisture barrier properties very near to Opadry-200 solution, and the most unsuitable polymer was found to be HPMC 6-cps.