Türkiye`de üretilen bazı antelmentik ilaçların etken madde (heksaklorofen, oksiklozanid, niklozamid, tetramizol, tiyabendazol, triklorfon) düzeyleri üzerinde araştırmalar

Abstract

t 43 - 5. ÖZET Bu çalışmada, antelmentik amaçla piyasaya sunulan ve heksaklorof en, oksiklozanid, niklozamid, tetramizol, tiyabendazol ve triklorfon etken maddelerini ihtiva eden numunelerde bu etken maddelerin miktarlara yönünden formül belgelerinde bildirilen miktarlara uygunluk olup olmadığı araştırıldı. Bu amaçla, çeşitli eczanelerden ve Tarım Orman ve Köyişleri Bakanlığına bağlı 3 No'lu Merkez İkmal Müdürlüğün 'den temin edilen 12 spesiyaliteye ait (Heksamizol, Zani1, Nilzan Şeridif, Mansonil, Tetramizol, Tetrazol, Nilverm 4500, Thibenzole, Rabenzol, Neguvon, Koguvone 75) 154 adet numunenin analizi yapıldı. Analiz sonuçlarında, formül belgelerinde tablet başına Heksamizolde 500 mg., Nilzan ve Zanil'de (oksiklozanid yönünden) 300 mg., Şeridif ve Mansonil'de 1250 mg., Tetramizol 'de 200 mg., Tetrazol 'de 300 mg., Nilzan'da (tetramizol yönünden) 300 mg., Heksamizol 'de (tetramizol yönünden) 500 mg., ve Nilverm' in 15 g'lık toz paketinde 4500 mg Thibenzole ve Rabenzol 'de tablet başına 2 g, Neguvon ve Koguvone 75'in 1 kg'lık toz paketinde 750 g. etken madde bulunması belirtilirken, sırasıyla 459.06 + 3.7818 mg., 268.444 ± 6,46 mg., 191 ± 4.88 mg., 1098 ± 1.92 mg., 1052 ± 14.817 mg., 176.82 ± 2.227 mg., 274 ± 5.499 mg., 273.37 ± 2.524 mg., 410.753 ± 4.13 mg., 3768.4 ± 175.96 mg., 1.648 ± 0.094 mg., 1.925 ± 0.0392 mg. ve 746.75 ± 6.014 g., 733.91 ± 6.89 g. olarak bulunmuştur.44 Analiz sonuçlarında bulunan bu prospektüsten farklılıklar sadece Neguvon spesiyalitesinde istatistiki yönden önemsiz (P>0.05). diğerlerinde ise önemli (P<0.01) bulunmuştur. Buna karşılık spesiyalite numunelerinde görülen bu prospektüste bildirilen miktardan sapmalar farmakopenin öngördüğü kabul edilebilir sapma limitlerine göre değerlendirildiğinde Heksami zol 'de (hekzaklorof en yönünden) 4, Nilzan ve Zanil'de ( oksiklozanid yönünden) sırasıyla 9 ve 5, Şeridi f ve Mansonil'de (niklozamid yönünden) 13 ve 10, Tetrami zol, Tetrazol, Nilzan, Nilverm ve Heksami zol 'de (tetramizol yönünden) sırasıyla 7, 3, 8, 7 ve 10, Thibenzole ve Rabenzol'de ( tiyabendazol yönünden) 10 ve 5 adet numunenin bu limitlerin dışında kaldığı bulunmuştur. Analiz edilen 154 adet numunenin % 53.Gfy' ?tinün farmakope limitlerinin dışında etken madde ihtiva ettiği görüldü. Sonuç olarak ilaçlarda aktif madde miktarındaki azalmalar ilaç etkisinin azalmasına böylece ekonomik kayıplara ve helmintlerde di rençli ligin gelişmesine sebep olacaktır.

- 45 - 6. Summary In this study, research was carried out to determine whether or not the amount of active subtances in samples of various anthelmintic drugs on the market corresponded with the amounts stated in the formulations. The active substances investigated were hexachlorophene, oxyclosanide, niclosamide, tetramisole, thiabendasole and trichlorfon. For this purpose, 154 samples of 12 specialities (Hekzamizol, Nilzan, Zanil, Şeridif, Mansonil, Tetramizol, Tetrazol, Nilverm 4500, Thibenzole, Rabenzol, Neguvon, Koguvone 75) which were obtained from various pharmacies and the Ministry of Agriculture, Forestry and Village Affairs were analysed. Although `in the formulations it was stated that each tablet of Hexamizole contained 500 mg active substance, Nilzan and Zanil contained 300 mg (as oxyclosanide), Şeridif and Mansonil contained 1250 mg, Tetramizol 200 mg, Tetrazol 300 mg and Nilzan 300 mg {as tetramisole), Heksamizol 500 mg (as tetrami zole ) and that a 15 g. packet (powder) of Nilverm contained 4500 mg of active substance, Thibenzole and Rabenzol contained 2 g. active substance per tablet and that 1 kg packet (powder) of Neguvon and Koguvone 75 contained 750 g. of active substance, the results of the analyses showed these figures to be 459.06 ± 3.7818 mg., 268.444 + 6.46 mg., 191 ±4.88 mg., 1098 ± 1.92 mg., 1052 ± 14.817 mg., 176.82 ± 2.227 mg., 274 ± 5.499 mg., 273.37 ± 2.524 mg., 410.753 + 4.13 mg., 3768.4 ± 175.96 mg., 1.648 ± 0.094 mg., 1.925 ± 0.0392 mg. and 746.75 ± 6.014 g.,- 46 - 733.91 ± 6.89 g. respectively. The results of the tests showed that the differences between the amount shown in the formulations and the amount measured in the above analyses were not statistically significant (P>0.05) only for Neguvon specialities, all the other differences were statistically significant (P<0.01). As well as this the differences between the amounts stated in the f ormulations of the speciality samples and those measured were outside the limits specified by Pharmacopeia for 4 samples of Hekzamizol (as hexachlorophene), 9 and 5 samples of Nilzan and Zanil respectively (as oxyclosanide), 13 and 10 samples respectively of Şeridif and Mansonil (as niclosamide) and 7, 3, 8, 7, and 10 samples of Tetramizol, Tetrazol, Nilzan, Nilverm and Hekzamizol (as tetramisole) and finally for 10 and 5 samples of Thibenzole and Rabenzol (as thiabendasole ). It was seen that 59.04% of the 154 samples analysed contained active substances outside the limits specified by pharmacopei a. Finally it is concluded that the reduced amqunts of active substances in the drugs will reduce their efficacy thus causing economic losses and the emergence of resistant strains of helminth parasites. I:..` 4-