Otoklavlanarak sterilize edilen bazı parenteral preperatların sterilizasyon sıcaklığına bağlı olarak stabilitelerinin incelenmesi

Abstract

150 7. ÖZET Bu çalışmada otoklavlanarak sterlize edilen parenteral preparatlarda sterilizasyon sıcaklığı ve süresine dayalı olarak etken madde stabilitesinde / meydana gelen değişimler belli sınırlar içinde incelenmiştir. Bu amaçla ülkemizde tedavide kullanılan ilaçlardan aminofilin, furosemid, prokain pro- mazin ve verapamil ele alınmıştır. Bunların literatürde yer alan optimal kul lanım pH aralıklarının alt ve üst sınırına yakın pH'larda hazırlanan tampon sistemleri içindeki ve distile sudaki çözeltileri ile halen piyasada bulunabilen preparatları araştırmamızda kullanılmıştır. Otoklavlamanın etken maddenin raf ömrüne etkisinin olup olmadığının araştırılması, otoklav içinde farklı ko numlarda yerleşimin preparatların bozunması üzerine etkisinin araştırılması, farklı kapasitedeki otoklavlar arasında sterilizasyonun stabiliteye etkisinin araştırılması gibi amaçlarla etken madde çözeltileri 121°C de 20 dakika, 30 da kika ve 1 saatlik sürelerde amaca uygun şekilde sterilizasyona tabi tutul muşlardır. Otoklavlamanın preparatların raf ömrü üzerine etkisinin kısa süre içinde araştırılması için yapılan hızlandırılmış stabilite çalışmalarında örnekler 121°C de 20 dakika otoklavlanmış ve 70-90°C arasındaki sıcaklıklarda tutularak incelenmişlerdir. Elde edilen sonuçlara göre örnek olarak seçilen etken maddelerin piyasa preparatlarının ve benzer yapıya sahip olarak kaynaklarda belirtilen op timal kullanım pH aralığının alt ve üst sınırındaki tampon çözeltileri ile hazırlanan formülasyonların sterilizasyon için kullanılan otoklavlama. şartlarından değişik oranlarda etkilendiği anlaşılmıştır. Sterilizasyon süresinin değişmesi ile ortaya çıkan bozunma miktarındaki oynamalar preparatların otoklav içinde merkezde veya kenar konumda bulunması, değişik kapasitede ki otoklav ile sterilizasyonun yürütülmesi gibi etkenlere bağlı olarak da değişmektedir.151 Sonuç da parenteral preparatların üretimleri sırasında uygulanan otoklav sterilizasyonunun etken maddelerin stabilitesi üzerine etkisinin çeşitli teknik faktörlere bağlı olarak değişik oranlarda ortaya çıktığı ve formülasyonlar kimyasal ve fiziksel olarak aşırı derecede bozunma göstermeseler bile etken madde miktarlarında ortaya çıkan değişikliğin bu tür özel şartlara sahip preparatların son kullanım tarihlerini etkileyebileceği görüşüne varılmıştır.

152 8. SUMMARY Investigation On The Stabilities Of Some Parenteral Preparations Sterilized By Autoclaving As Depending On The Sterilization Temperature. In this study, the changes that have occured in the effective agent stabilization depending on sterilization heat and time on the parenteral prepa ration that have been sterilized by autoclaving have partly been investigated. For this reason we have used such medicines as aminophyllin, furosemid, procain, promazin and verapamil, which are used in treatment in our country. The preperations which have been being used and commercially available and the solutions that is in the distiled water and the solutions that have been mentioned in the literature, prepared at the pH according to the bottom and top limits of optimum pH spaces have been used in our investigation. The ef fective agent solutions have been sterilized in accordance with our aim at 121°C for 20 mimutes, 30 minutes and 1 hour duration for the purpose of in vestigating whether autoclaving has any influence on the effetive agent, and shelf-life whether the different conditioning in the autoclave has any effect on the deterioration of the preparations, and the effect of sterilization on stability between autoclaves which have different capacity. The specimens have been examined by holding at 70°C-90°C and autoclaved at 121°C for 20 minites, in the accelerated stability studies that was done in order to investigate the effect of autoclaving on the preparations shelf-life, in a short time. According to obtained results, the formulas that have been prepared with the effective agents market preparations that was chosen as specimens, and the buffer solutions which have been mentioned in the resources being in the same structure and at the bottom and top optimum used pH space, affected153 at different rates in the condition which is used for sterilization. The stability of the deterioration that occured with the change at the sterilization period has also changed depending on such effects, as whether the preparations are at the centres or at the edges of the autoclave, and whether the sterilization being made in the different capacity autoclaves. As a result it has been observed that the effect of otoclave steriliza tion which were used during the production of parenteral preperations, on the stability of effective agent occured at different proportions depending on vo- rious technical factors. Even though the formulations weren't seen extremely detonated physically and chemically it has been concluded that the difference on the amount of effective agent would influence expiration date such prepa rations that have special conditions.