Ülkemizde üretilen ve antibiyotik içermeyen göz damlalarının mikrobiyolojik kalite kontrolü üzerinde bir çalışma

Abstract

46 ÖZET Ülkemizde Üretilen ve Antibiyotik İçermeyen Göz Damlalarının Mikrobiyolojik Kalite Kontrolü Üzerinde Bir Çalışma. Bu çalışma ile ; Türkiye' de üretilen ve antibiyotik içermeyen hiç açılmamış orijinal ambalajlı göz damlalarının mikrobiyolojik analizi ve ilk açılımdan itibaren üç haftalık süreç içerisinde formülasyonlarında bulunan prezervatif maddelerin biyostatik etkinliğinin kontrolü amaçlanmıştır. Çeşitli eczanelerden temin edilen farklı firmalara ait 17 çeşit toplam 48 adet çok dozlu göz damlası kullanılmıştır. Bunların mikrobiyolojik açıdan sterilite kontrolleri yapılmış, total aerob bakteri sayısı, maya ve küf sayısı ile patojen bakteriler bakımından incelenen bu numunelerde kontaminasyona rastlanılmamıştır. Ayrıca bu çalışmada mikrobiyolojik incelemeleri yapılıp steril oldukları saptanan göz damlaları arasından içerdikleri benzalkonyum klorür miktarları dikkate alınarak 5 adedi seçilip biyostatik etkinlikleri araştırılmıştır. Bu çalışmada iki farklı yöntem kullanılmıştır. Birinci yöntemde : E.coli, S.aureus, K. pneumoniae, P. aeruginosa, B. subtilis ve C. albicans 'ın 3 x 108 jerm/ mi lik süspansiyonlarından 1 'er mi alınmış ve ASS besiyerine ekilmiş, üzerine 5 mm çaplı steril porselen silindirler yerleştirilmiştir. İçlerine seçilen 5 numuneden steril Pasteur pipeti yardımıyla 4 'er damla konulmuş, inkübasyon süresinin sonunda oluşan zon çaplan ölçülmüştür. İkinci yöntemde seçilen 5 adet numuneden içerdikleri benzalkonyum klorür miktarları ile EDTA içerip içermemeleri dikkate alınarak seçilen 3 adedine aynı test bakterilerinden 0,5 'er mi ilave edilmiş, l.,2.,3.,7., 15. ve 21. günlerde bakteri içerikleri petri ekimleri ile kontrol edilmiştir. Yapılan incelemelerde her üç numunede de B. subtilis' e karşı ve 5. numunede B. subtilis' e ilaveten P. aeruginosa' ya karşı herhangi bir prezervatif etki gözlenmemiştir. 21. günün sonunda bile yaşamlarını47 sürdürenlerin sayılarının oldukça yüksek olduğu belirlenmiştir. Numunelerdeki prezervatif amaçla konulan benzalkonyum klorür miktarının fazlalığı ya da azlığı ile petrilerde oluşan zon çapları arasında anlamlı bir ilişki kurulamamıştır. Ancak EDTA içeren 1. ve 2. numunelerde P. aeruginosa 'nın ürememesi, bu madde ile benzalkonyum klorür'ün sinerjik etkisiyle açıklanabilmiştir. Göz damlalarının kontaminasyonundan içerdikleri koruyucuların yanısıra; kullanım tekniğinin, kullanım sıklığının, uygulandıkları çevrenin, muhafaza edildikleri ortamın,ambalaj şekillerinin ve formülasyonlarında yer alan diğer kimyasal maddelerin ve açıldıktan sonraki kullanım sürelerinin de sorumlu olabileceği düşünülmelidir. Anahtar Sözcükler: Antimikrobiyal prezervatifler, göz damlaları, kalite kontrol, kontaminasyon, mikrobiyoloji.

48 SUMMARY A Study On The Microbiological Quality Control Of Eyedrops Which Are Produced In Our Country And Don't Contain Antibiotics. The aim of this work is to search the microbial contamination efficiency of the unopened eyedrops which are produced in Türkiye, and to search the biostatic efficiency of the preservatives which are contained in the formulation in three weeks period after opening. Total 48 eyedrops were used, which 17 different eyedrops were taken from different companies and pharmacies. After the search on total aerobic plate count, mold and yeast count and pathogen microorganisms, there were not seen any contamination in the samples. The eyedrops have protected their sterility until opening. Additionally the microbiological studies were carried out and considering five samples included the amount of benzalkonium chloride were selected among the sterile eyedrops and the biostatical efficiency of them were investigated.In this study two different methods were used. In the first method 1 ml each of E. coli, S. aureus, K. pneumoniae, P. aeruginosa, C. albicans and B. subtilis out of 3x1 08 germ/ml suspensions were taken out and were inoculated on ASS plate, then 4 drops were added in the each sterile 5 mm scala porcelain cylinders with sterile Pasteur pipette and then zone scales, which took place after the incubation time, were measured. In second method, 0.5 ml samples taken from the same bacteria suspensions were added to three out of the five samples according to their amount of benzalkonium chloride and including or not including EDTA and the bacterium contains were controlled by plate inoculations on 1., 2., 3., 7., 15. ve 21. days. In the investigation no preservative efficiency were seen against B.subtilis in the three samples and in the 5. sample in additon to B. subtilis against P. aeruginosa. Even at the end of 21. the number of those sustain their49 living were quite big. There couldn' t be found a meaningful relationship between the amount of preservative benzalkonium chloride and the zone scales on the plates. However, in the study of the 1st and 2 nd samples, P. aeruginosa did not grow on the plant; and this result could be explained by the synergist efficiency of between EDTA and benzalkonium chloride. In additon to the eyedrops with preservatives containing contaminaton; the tecnique of use, frequency of use, environment, environment where they kept, types of packing and their other chemicals which are present in the formulations and usage time after opened can be though of being responsible. Key Words: Antimicrobial preservations, contamination, eyedrops, microbiology, quality control.