İkili yanıt değişkeni için çok merkezli klinik denemeler

Abstract

Bu çalışmanın amacı, ikili yanıt değişkenleri için çok merkezli klinik denemelerin incelenmesi ve araştırmacılara analiz yöntemleri konusunda önsel bir bilgi sağlamaktır.Çok Merkezli Klinik Denemeler, klinik bir denemenin, aynı anda birden çok klinikte yürütülmesine verilen isimdir. Çok merkezli klinik denemeler, 1940?larda ve 1950?lerde Brandford Hill?in klasik kontrollü çoklu klinik denemeleri tasarlamasından bu yana giderek popülerliğini arttırmış ve günümüzde yaygın olarak kullanılmaya başlanmıştır.Çalışmanın ilk bölümünde, ikili yanıt değişkeni için çok merkezli klinik denemelerin tasarlanması, örneklem büyüklüğünün hesaplanması, merkezlerin belirlenmesi gibi bilgiler verilmiştir. Denemelerde kullanılan analiz yöntemleri olan Sabit Etkili Model, Rastgele Etkili Model ve Mantel-Haenszel Yaklaşımı tanıtılmıştır. Bunun yanında, yöntemlerin zayıf yönleri hakkında da bilgi verilmiştir. İkinci bölümde ise SAS programı kullanılarak, tanıtılan yöntemlerin uygulaması yapılmıştır.Şizofreni hastaları üzerine yapılmış olan çalışmanın verileri kullanılarak, her üç analiz yönteminden elde edilen sonuçlar incelenmiş ve yorumlanmıştır. Sonuç olarak, tedavi yöntemleri arasında istatistiksel olarak anlamlı bir farkın olmadığı görülmüştür.

The purpose of this study was to investigate of multi-centre clinical trials for binary response and provide a priori information for investigators.Multi-centre clinical trials is the name of a clinical trial which is conducted at multiple clinics. Multi-centre clinical trials increased their populariyt from 1940?s and 1950?s with design of classical controlled clinical trials by Brandford Hill and today, they have wide spread using.In the first part of this study, information about desing, sapmle size calculation, determination of centers etc. for multi-centre clinical trials for binary response had given. Fixed effect model, random effect model an Mantel-Heanszel approach which are analysis methods used in trials had introduced. As well as, informations have given about weak side of the methods. In the second part of the study, applied of methods which are introduced before using SAS software.Results from all of the three analysis methods which are obtained from data set of the study about schizophrenia patients, investigated and interpreted.