Development of lozenge formulation of passiflora incarnata

Abstract

Bu çalışmada passiflora incarnata ekstratının çiğnenenebilir veya yumuşak pastil dozaj formunda uyku problemlerinde bireye özgü hazırlanabilen dozaj formunun geliştirilmesi amaçlanmıştır. Bu çalışmanın bir diğer önemli sebebi ise passiflora incarnata ekstratının anksiyeteye bağlı uyku bozukluğu rahatsızlığının tedavisinde kullanılmak üzere yeni bir dozaj formunda geliştirmesidir.Bu çalışmayla passiflora incarnata ekstratının farklı pastil ve film dozaj formülasyonları uygulama kolaylığı, hedefe yönelik olması ve hasta uyumluluğu sebeplerinden ötürü geliştirildi. Pastil için optimum fomülasyon çeşitli denemeler sonucunda kanıtlandı. P7 formülasyonu çüğneme pastili olarak en uygun formülasyon olarak bulundu ve bu formülasyon %40 gliserin, %15 jelatin %35 saflaştırılmış su ve %10 etken maddeden oluşmaktadır hem de pastilin amaca hizmete etmesine yönelik olarak seçilen basit şurupla tatlandırlmıştır. Bu geliştirlen pastil dozaj formülasyonundaki uykuya geçişi kolaylaştıran etken madde olan vitexin miktarı analiz edildi. Bu geliştirilen P7 formülasyonundaki vitexin miktarı HPLC yöntemi kullanılarak 6 farklı denemeyle 1.358 mg/g olarak hesaplandı. Stabilite değerlerini koruduğunu göstermek amacıyla Avrupa farmakopesine göre 1.3 olarak hesaplanmış olan vitexin mikrarı 1 ay sonra tekrar 6 farklı denemeyle analiz edilip 1.301 mg/g a düştüğü gözlemlendi. Bu geliştirilen P7 pastil dozaj formunun stabilite değerlerini koruduğu ayrıca Avrupa farmakopesine göre 6-7 dakika bulunması gereken dağılma zamanı 6.5 bulunurak da ispat edilmiş oldu. Geliştirilen bu çiğnenebilir pastil dozaj formülasyonun tadı aynı zamanda basit şurupla maskelendi..Elde edilen bu sonuçlara göre geliştirilen çiğnenebilir pastil dozaj formülasyonun vitexin miktarının farmakopeyle uygunluğuyla birlikte analiz edilen uygun P7 formülasyonu kullanarak yenilebilir film formu olarak da uyku tedavisi için kullanılabilecek alternatif bir dozaj formu olduğu kanıtlanmış oldu.

The main purpose of the development of chewable and soft lozenge dosage formulation containing passiflora incarnata extract as a sleeping agent is to provide an individual dosage form. The other purpose of this study the lozenge formulation is developed for people who suffer from basically insomnia and sleeping disorder based on anxiety.In this study, passiflora incarnata extract is used in developed different lozenge and edible film formulation due to ease of administration, non-invasiveness, adaptability, patient compliance and acceptability of this dosage form. Thus the optimum formulation development of lozenge form is studied and evaluated. The P7 formulation is chosen and this chewable lozenge formulation has composed of 40% glycerin, 15% gelatin, 35% purified water and 10% passiflora incarnata extract and it has a pleasant taste for serving purpose of the development. The vitexin amount is analyzed and the efficient lozenge formulation of the passiflora incarnata extract can be demonstrated . The P7 formulation is analyzed and according to HPLC study results the P7 passiflora incarnata lozenge dosage formulation was containing 1.358 mg/g (n=6) of vitexin. A month later, vitexin amount was found around 1.301mg/g (n=6). The taste was masked with simple syrup.As a result of this outcomes, the chewable lozenge formulation was containing 1.3% vitexin and P7 lozenge formulation will be possible promising optional dosage form for treatment of sleeping disorder problem.