Ürün sorumluluğu bağlamında hatalı tıbbî cihazdan doğan hukukî sorumluluk

Abstract

İnsanın hayatı ve sağlığı, onun en değerli varlığıdır. Bu nedenle sağlık sektörüne yapılan yatırım bir medeniyetin vazgeçilmez unsurudur. Tıbbî cihazlar günümüz sağlık sektörü açısından ilaçtan sonra en önemli teşhis ve tedavi araçlarıdır. Bu araçların tasarımından üretimine, üretiminden piyasaya sürümüne kadar olan safhalarda bu ürünlerde meydana gelebilecek hatalar insanın maddi varlıkları üzerinde büyük zararlara yol açabilecektir. Bu zararların tazmin edilebilmesi için hatalı tıbbî cihazlardan doğan hukukî sorumluluğun belirlenmesi büyük bir önem arz etmektedir. Bir tıbbî cihaz genellikle fabrikasyon (seri) bir üretim sonucunda ortaya çıkmaktadır. Fabrikasyon üretimler günümüz medeniyetinin vazgeçilmez unsuru haline gelmiştir. Ancak fabrikasyon üretimler neticesinde meydana gelebilecek zararlar büyük olmaktadır. Bu duruma çözüm sunmak adına hukuk sahasında modern `ürün sorumluluğu` kurumu geliştirilmiştir. Ürün sorumluluğu kapsamında tıbbî cihazlar da bir üründür. Hatalı tıbbî cihazlardan doğan zararların tazmin edilmesi noktasında müracaat edilebilecek en doğru kurum `ürün sorumluluğu` dur. Ürün sorumluluğu kurumunun doğru anlaşılması ve buna uygun bir düzenlemenin yapılması birçok sektörde olduğu gibi tıbbî cihaz sektöründeki gelişimi de yakından ilgilendirmektedir.Ürün sorumluluğunun gelişimin temelleri Amerikan Hukuku tarafından atılmıştır. Daha sonra Amerikan Hukuku' nun da etkisiyle Alman Hukuku' nda verilen `Tavuk Vebası` kararı büyük bir dönüm noktası olmuştur. 85/374 sayılı AB Direktifi' nin kabulü bir diğer önemli dönüm noktasıdır. Bu hukukî metin bütün AB dışındaki devletleri de etkileyerek küresel bir etki doğurmuştur. Türk Hukuku' nda, 4077 sayılı Kanun ile ilk defa ürün sorumluluğu kurumu düzenlenmiştir. 6502 sayılı Tüketici Kanunu' nun kabulü ile birlikte ürün sorumluluğunu düzenleyen mevcut bir özel hüküm kalmamıştır. Bu nedenle ürün sorumluluğu konusuna 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu' nun genel hükümleri esas alınarak bir çözüm sunulacaktır.

Human life and health is his most valuable asset. Therefore, investment in the health sector is an indispensable element of a civilization. Medical devices are, after medication, the most important diagnostic and therapeutic tools for the health sector. Faults that may occur in these products from the design to the production of the devices, from production to the release to the market, can cause great damages on the human assets. In order to compensate these damages, it is of great importance to determine the legal responsibility arising from the faulty medical devices.A medical device is usually produced as a result of fabrication (mass production). Fabricated productions have become an indispensable element of modern civilization. However, the losses that may occur as a result of fabricated productions are big. In order to provide a solution to this situation, a modern `product liability` institution has been developed in the field of law. Medical devices are also a product within the scope of product liability. The most accurate institution that can be applied to the compensation of damages arising from faulty medical devices is the product liability institution. Accurate understanding of the product liability institution and an arrangement in accordance with this is closely related to the development of the medical device sector as in many other sectors.The foundations of product liability have been laid by American Law. The decision of the 'Chicken Plague` given in German Law under the influence of American Law later became a major turning point. The assent of the EU Directive 85/374 is another important milestone. This legal text influenced all the non-EU states and created a global impact. In Turkish Law, a product liability institution was organized for the first time with the Law No. 4077. With the assent of the Consumer Law No. 6502, there is no existing special provision regulating product liability. For this reason, a solution will be presented on the product liability issue based on the general provisions of the Turkish Code of Obligations No. 6098.