Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında hepatit b yüzey antijeni (HBSAG) testi için laboratuvar yapımı iç kalite kontrol materyali hazırlanması ve etkinliğinin değerlendirilmesi

Abstract

Tıbbi laboratuvarların öncelikli görevi hastaya güvenilir ve doğru sonuç verebilmektir. Bunu sağlamak için her laboratuvar iç kalite kontrol (İKK) programına ihtiyaç duymaktadır. İç kalite kontrol programı ile kontrol materyalleri kullanarak olası hataların hasta sonuçlarına yansıması engellenmektedir.Çalışmanın amacı, HBsAg pozitif hasta örnekleri kullanılarak laboratuvar ortamında İKK materyalleri hazırlamak ve bu materyallerin farklı saklama koşullarındaki (4˚C'de, -20˚C'de ve liyofilize formda) etkinliklerini değerlendirmektir. Hazırlanmış İKK materyalleri her gün, bir örnek olacak şekilde 20 farklı günde kantitatif ve kalitatif kitler kullanılarak çalışılmış ve sonuçları Wesgard kuralları ile Levey-Jennings grafiklerinde değerlendirilmiştir. Çalışma sonuçları ±2 standart sapma (SD) aralığında ise başarılı sayılmıştır. Ayrıca kite ait ticari İKK materyalleri de çalışmaya dahil edilmiştir. Laboratuvar yapımı 4˚C'de saklanmış olan İKK materyallerinin 20 çalışma sonucunun hepsinin ±3SD dışında olduğu görülmüştür. Bu nedenle materyallerin 4˚C'de saklanması uygun bulunmamıştır. -20˚C'de saklanmış olan materyallerin kantitatif kit ile çalışılmış sonuçlarının 20'de 19'u ±2SD aralığında; kalitatif kit ile çalışılmış sonuçların ise 20'de 14'ü ±2SD aralığında izlenmiştir. Liyofilize edilmiş materyallerin kantitatif kit ile çalışılmış sonuçlarının 20'de 10'u ±2SD aralığında izlenirken, kalitatif kit ile çalışılmış sonuçlarının 20'de 7'si ±2SD aralığında izlenmiştir. Kite ait ticari İKK materyallerinin sonuçlarının tamamı ise ±2SD aralığında değerlendirilmiştir.Çalışmamızın ikinci bölümünde, laboratuvara HBsAg istemi ile gelen örnek sayısının %0.8 kadarı ikiye bölünerek, örneğin biri rutin uygulamalar sırasında, diğeri iç kalite değerlendirme numarası verilerek farklı bir zamanda test edilmiştir. Bu çalışmada HBsAg analizinde laboratuvar süreçlerinin tümünü kontrol etmek amaçlanmıştır. Sonuçlar arasında klinik tanıyı değiştirebilecek bir fark tespit edilmemiştir.Sonuç olarak, -20˚C'de saklanan laboratuvar yapımı İKK materyallerin sonuçlarının 4˚C'de saklanan ve liyofilize forma göre daha kabul edilebilir olduğu görülmüştür. Ayrıca laboratuvar yapımı İKK materyallerinin ticari İKK materyalleri kadar stabil olmadığı tespit edilmiştir.

The primary duty of medical laboratories is to be able to give the patient reliable and accurate results. Every laboratory needs an internal quality control (IQC) program in order to do this. Using an IQC and control materials prevents potential errors being reflected in patients' results.The purpose of this study was to prepare in-house IQC materials in a laboratory environment using HBsAg-positive patient samples and to assess the efficacy of these materials under different storage conditions (at 4˚C, -20˚C and in lyophilized form). Prepared IQC materials were studied on 20 separate days using quantitative and qualitative kits in the form of one specimen a day, and the results were evaluated on a Levey-Jennings chart with Westgard rules. Study results within a ±2 standard deviation (SD) range were considered successful. Commercial IQC materials belonging to the kits were also included in the study. Twenty study results for in-house IQC materials stored at 4˚C were outside ±3SD. The storage of materials at 4˚C was therefore considered inappropriate. Nineteen of the 20 results for materials stored at -20˚C studied using a quantitative kit and 14 of the 20 results studied using a qualitative kit were within a ±2SD range. Ten of the 20 results for lyophilized materials studied with a quantitative kit and 7 of the 20 results studied with a qualitative kit were within a ±2SD range. All the results for IQC materials belonging to the kit were within a ±2SD range.In the second part of the study, up to 0.8% of the number of specimens arriving at the medical microbiology laboratory with a request for HBsAg analysis was divided into two and tested at different times, with one specimen being numbered during routine procedures and one being given an internal quality evaluation number. The aim in this study was to assess all the laboratory processes at HBsAg analysis. No difference capable of changing clinical diagnosis was observed among the results.In conclusion, results for in-house IQC materials stored at -20˚C are more reliable than those for materials stored at 4˚C and lyophilized forms. In addition, in-house IQC materials were not as stable as commercial IQC materials.