USP normlarına uygun uzatılmış etkili teofilin granülesinin 3 3 faktoriyel tasarımla hazırlanması

Abstract

ÖZET Bu çalışmada, USP XXIII'e göre zamana yayılı (extended-release) salım yapan teofilin kapsülleri hazırlandı. HPMC ve CAP polimerleri, yaş granülasyon metoduna göre granüleleri hazırlamak için kullanıldı ve hazırlanan granüleler bir kombine elek sisteminden elendi. 33 faktöriyel tasarım, 3 bağımsız değişken olarak granule partikül büyüklüğü, ilaç:polimer oranı ve kaplama oranı alınarak gerçekleştirildi. Çözünürlük çalışmaları, 1.0 mm den küçük partiküller, 1:0.5 ilaç:polimer oranına göre ve %75 kaplama oranına göre hazırlanan granülelerin USP'nin zamana-yayılı salım yapan teofilin kapsülleri için verdiği normlara göre ideal olduğunu gösterdi. İlaveten, asidik ve alkali pH'da sırasıyla 3.5 ve 2.5 saat uygulanan çözünürlük çalışmaları için yeni bir bilgisayar kinetik programı da önerilmiştir. 53

SUMMARY In this study, extended-release capsule form of theophylline according to USP XXIII was prepared. HPMC and CAP polymers were used to preparations of granules by wet-granulation technique and granules prepared were sieved with a combined sieving system. 33 factorial design was performed for three independent variables, namely, the particle size of granule, drug: polymer ratio and coating ratio of the granules. The dissolution results showed that the granule prepared with <1.0 mm particle size, 1:0.5 drug.polymer ratio and 75% coating ratio is ideal form according to the USP criteria for extended-release theophylline capsules. In addition, a new computer kinetic programme was also suggested to dissolution performed in the acidic pH than alkaline pH for 3.5 and 2.5 hours, respectively. 54