Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin değerlendirilme kriterlerinin araştırılması

Abstract

36 ÖZET Biyoeşdeğerlik veya karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmaları son 25 yıldan beri her geçen gün artan bir önem kazanmaktadır. Son yıllarda, tüm farmasötik formülasyonların sistemik dolaşıma istenen hız ve oranda geçmediklerinin farkına varılmıştır. Son yıllarda yapılan çalışmalar sonucunda terapötik etkinlik için tek kriterin kimyasal madde olmadığı, zorunlu tüm kimyasal standartlara uyulduğu halde terapötik olarak hiç bir etkinliği olmayan formülasyonların üretilip pazarlanabileceğinin öğrenilmesi olaya yeni boyutlar kazandırmıştır. Bu gerçeklerin gözlenmesinden sonra farmasötik şeklin sadece etken maddeyi tam olarak içermesinin yeterli olmadığı, hastaya uygulandıktan sonra bu etken maddeyi gereken süre içinde salıverecek özellikleri de taşıması gerektiği anlaşılmıştır. Bütün bu gözlemler ve bulgular biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik denilen yeni iki kavramın ilaç dünyasına girmesiyle sonuçlanmıştır.

37 ABSTRACT In recent years, the interest to bioequivalency and bioavailability studies has increased because of their importance for the treartment of patients. It is noticed that all formulations cannot pass to systemic circulation at desired rate and extent. In addition, it is also observed that active ingredients in formulations are not a sufficient criterion for therapeutic effect. Although the pharmaceutical formulations were prepeared by performing all chemical necessities it is seen that cannot show a pharmacological effect. For a pharmacological response pharmaceutical dosage forms should relase the active ingredient at desired period and amnner. All of the observations resulted to two new concepts: bioavailability and bioequivalency.