Yeni ilaç ruhsat başvurularında gerekli olan farmako-toksikolojik çalışmaların Türkiye, Avrupa Birliği mevzuatı ve ICH açısından karşılaştırılması

Abstract

91 VI ÖZET İlaç Sanayinde, pazarda kalabilmek ve uluslararası rekabet edebilmek için ancak araştırmaya bağlı olarak geliştirilen yeni ürünler ile mümkün olabilmektedir. Araştırmada verimlilik veya yenilik kapasitesi firmanın pazarda alacağı yerin ve uluslararası rekabet şansının anahtar özelliğidir. Araştırmalar, 10-12 yıl süren uzun ve masraflı klinik öncesi (preklinik) ve klinik çalışmalardan oluşmaktadır. Araştırma çalışmaları çerçevesinde, in vivo ve in vitro olarak yapılan klinik öncesi çalışmalarla ilaç adayı moleküller hayvanlar üzerinde denenerek elde edilen bilgiler insanlara yansıtılır. Böylece, yeni moleküller insanlar üzerinde klinik çalışmalarda denenmeden önce, etkinlikleri ve güvenirlikleri ile ilgili önemli bilgiler elde edilir. Bir molekülün ilaç olarak pazara çıkabilmesi için yaklaşık 350 milyon USD'ye gereksinim duyulmaktadır. Türk İlaç Sanayi'nin araştırmayla ilgili yatırımı, dolayısiyle faaliyetleri son derece kısıtlı olduğundan, uluslararası düzeyde rekabet şansı yoktur. Bununla birlikte, AB ile ilişkiler çerçevesinde Türkiye'nin, dünyadaki yenilikleri yalandan izleyip hemen bünyesine katan AB ilaç ruhsatlandırma mevzuatım kendi mevzuatına uyumlandırması da bir zorunluluktur. Böylelikle, bir anlamda ABD, AB ve Japonya tarafından ortak ilaç ruhsatlandırma mevzuatı oluşturma çalışmaları için yapılmakta olan `Uluslararası Harmonizasyon Kararlarına` da uyum sağlanarak uluslararası standartlar da yakalanmış olacaktır. Bu tez çalışmasında önce, dünya, AB ve Türkiye'deki ilaç sanayinin yapısı, ilaç geliştirme çalışmaları karşılaştırılmış ile ICH'in yapısı genel olarak incelenmiştir. İkinci aşamada ise, AB ve Türkiye'deki ilaç ruhsatlandırma mevzuatı incelenmiştir. Daha sonra AB mevzuatındaki preklinik çalışmalarla ilgili ayrıntılı bilgiler verilerek Türk Mevzuatının AB'ne uyumlu olan,uyumlu olmayan veya Türk Mevzuatında bulunmayan kısımlar araştırılmıştır. İncelemeler sonucunda Türk mevzuatının bir çok bakımdan AB mevzuatına ve dolayısıyla uluslararası norm ve standartlarla uyumlaştınldığı saptanmıştır. Bununla birlikte, yeni ilaç geliştirme çalışmalarının önemli bir kısmım oluşturan klinik öncesi çalışmalar, ilgili yönetmelik içinde, sadece başlıklar halinde verilmektedir. Buna karşılık, bu çalışmaların nasıl92 yapılması gerektiği ile ilgili bir rehber yoktur. Ayrıca, AB'nden farklı olarak Türkiye bu konuda eksper raporu da istememektedir.

93 Vn. SUMMARY In pharmaceutical industry, research based new drug development is the only way to survive and challange in the international area. Productivity in research and capasity for innovation are the key factors for a pharmaceutical company to gain a place in the marketing and for the international challenge. The research includes 10- 12 years long and expensive pre-clinical and clinical trials. Results obtained by administration of candidate drug molecules on the animals during in vivo or in vitro pre clinical trials are then extrapolated to humans. Thus, before the drugs are administrated to humans in clinical trials, most of their safety and efficacy could be clarified. Enormous costs, around $350 million, are involved in the development of a single `successful new drug. Turkish Pharmaceutical Industry's chance for an international challange is almost nill, since it has almost no investment for research and development (R&D). However, Turkey due to her relationship with European Union (EU) has to harmonize her regulations with that of EU, which is subject to regular renewals in line with the decisions accepted during ICH processes. This way, Turkey will be able to catch up with the international norms and standarts. In this thesis, firstly drug development trials have been examined in the world in general, in EU and in Turkey. In addition, the structure and activities of ICH has been analysed. In the second stage, drug regulatory legislations both in Turkey and EU have been analysed. A special emphasis has been made on pre-clinical studies required by EU legislation and Turkish legislation is compared in this respect with that of EU. It has been observed that most of the Turkish legislation has been harmonised with EU and hence with international norms94 and standards. However, pre-clinical studies which comprises an important part of new drug development trials, are only given in headlines without any explanation. Another difference between two regulations is that Turkey does not require an expert report.