An MR safe nitinol guidewire design for intravascular applications

Abstract

Manyetik rezonans görüntüleme (MRG), mükemmel yumu³ak doku kontrast veradyasyonsuz görüntüleme imkan sunar. Geleneksel klavuz tellerde kullanlan uzun,metal malzemeler RF kaynakl snmaya tabidir, bu nedenle MR altnda kullanlamazlar.Bu çal³mada, özünde MR güvenli ve mekanik performansn koruyan metal bazlklavuz tel tasarm ve testleri anlatlmaktadr.MR güvenli klavuz tel, duran dalga olu³umunu, dolaysyla RF kaynakl snmay ortadan kaldrmak amacyla, vücut içinde ve 1.5 T altnda RF iletim çeyrekdalga boyundan ksa uzunlukta nitinol parçalar kullanlarak in³a edilmi³tir. Elektrikselolarak yaltlan bu parçalar, ksa nitinol tüpler kullanlarak birle³tirilmi³, böyleceklavuz telin çekirde§i boyunca sertlik korunmu³tur. Mekanik bütünlük ISO standartlarna göre test edilmi³tir. RF güvenli§i domuz üzerinde in vivo (1.5 T), ve ASTMstandartlarna göre in vitro de§erlendirilmi³tir. Testler, prototip ve kar³la³trlabilirlikiçin ticari olarak mevcut bir klavuz tel (Glidewire, Terumo, Japonya) üzerindeyaplm³tr. Mekanik testler, segmente çekirdekli klavuz telin rakip ürün ile kyaslanabilirli§ini göstermi³tir. In vitro ve in vivo RF snma deneyleri ABD Gda ve laçdaresi ile uyumlu olarak snmann 2◦C'nin altnda oldu§unu do§rulam³tr.Bu çal³mada, kendili§inden güvenli, pasif, metal bazl MRG klavuz teli tasarmnnuygulanabilirli§i gösterilmi³tir. Prototip, FDA ile uyumlu olarak, yüksek sapma açlarndadahi önemsiz snma (<2◦C) sergiler, ve mekanik açdan yüksek performansl konvansiyonelmetalik klavuz teller ile kyaslanabilirdir. Bu tasarm, klinik MR kateterizasyonuygulamalarnda önemli bir ilerlemeyi temsil etmektedir.

Magnetic resonance imaging (MRI) oers excellent soft tissue contrast and radiationfree imaging. Conventional guidewires employ long metallic materials for versatilityand mechanical characteristics, and are subject to RF-induced heating, thereforeare inappropriate for use in MR. This work describes the design and testing of a metallicguidewire that is intrinsically MR-safe with preserved mechanical performance.The MR-safe guidewire was constructed using nitinol rod segments less than aquarter wavelength of RF transmission at 1.5 T within the body to eliminate standingwave formation, hence RF heating. The insulated nitinol segments were connected byshort nitinol tubes for a stiness-matched guidewire core. Mechanical integrity wastested in vitro according to ISO standards. RF-safety was evaluated in vitro accordingto ASTM standards, and in vivo in swine in a 1.5T MR system. Tests were performedon the prototype and a commercially available guidewire (Glidewire, Terumo, Japan)for comparison. Mechanical tests demonstrated that the segmented-core guidewirebehaves similarly to its comparator. In vitro and in vivo RF heating tests conrmedthat RF heating is under 2◦C as required by US Food and Drug Administration.The feasibility of an intrinsically safe passive metallic MRI guidewire design isdemonstrated. The prototype exhibits negligible heating at high ip angles in conformancewith FDA guidance documents (<2◦C), yet mechanically resembles a highperformanceconventional metallic guidewire. This may represent a signicant advanceonce applied to clinical MRI catheterization.