Klinik biyokimyada varyasyon: Biyolojik varyasyon

Abstract

Total test sürecinde son teknoloji ile analitik hata ve varyasyon kaynakları giderek azalmakta pre-analitik hata ve varyasyon kaynakları da sistemli kalite yönetimi ve eğitimi ile azaltılabilmektedir. Bireysel test sonucu değerlendirilmesinde analiz öncesi süreçten kaynaklanan olası varyasyon kaynakları minimize edilmeye çalışıldığından ve pratikte ihmal edildiğinden, sonuç değerlendirilmesinde doğal rastgele varyasyon-birey içi biyolojik varyasyon ve analitik varyasyon verileri kullanılmaktadır. Bu nedenle laboratuvar analitlerinin biyolojik varyasyon çalışmaları artan bir ilgi görmektedir. Bu yönelimin sebebi, bu bilginin tüm laboratuvar süreçlerindeki potansiyel pratik uygulamaları ile ilişkili olmasıdır. Biyolojik varyasyon verileri, test yorumları için popülasyona dayalı referans aralıklarının kullanımının değerlendirilmesi için bireysellik indeksi, referans aralığı içinde yer alan test sonuçlarının tekrarlarında meydana gelen önemli değişikliğin tahmini gibi laboratuvar testlerinin yorumlanması ve kullanılması için önemli verilerin türetilmesine izin verir. Bu çalışmamızda sonuçları popülasyona dayalı referans aralıkları ile karşılaştırma kullanılarak değerlendirilen demir, transferrin ferritin folat vitamin B12 ve 25-OH vitamin D testlerinin birey içi ve bireyler arası BV verilerini elde etmeyi ve bu değerleri kullanarak bireysellik indeksi ve referans değişim değeri verilerini türeterek ilgili testler için popülasyona dayalı referans aralıklarının kullanımını değerlendirmeyi amaçladık. Materyal-Metod: Çalışmamızda Demir, Transferrin, Ferritin, Vitamin B12, Folat ve 25-OH vitamin D testleri için birey içi biyolojik varyasyon bileşenlerinin ve referans değişim değerlerinin belirlenmesi amacıyla 22-50 yaş aralığındaki 21 (11 kadın, 10 erkek) sağlıklı gönüllüden bir ay içerisinde 0.1.7.14.ve 28. günlerde toplam 5 adet venöz kan örneği alındı. Tüm testler otoanalizörde çalışılmış olup her iki cinsiyet ve tüm grup için CVI, CVG, II, RCV değerleri hesaplandı.Bulgular: Tüm parametreler ve tüm gruplar için BV verileri sırasıyla; CVA (%) / CVI (%) / CVG (%) Demir, 0.67/27.3/32.3 Transferrin, 0.62/3.60/10.24 Ferritin, 2.27/6.21/105.6 Folat, 4.71/10.3/28.56 Vitamin B12, 6.16/5.77/34.6 ve 25-OH Vitamin D, 3.44/8.21/54.9 RCV için 2 yönlü olasılık 95% - 99% sırasıyla 74,9/98,7 10,1/13,3 18,3/24,1 31,4/41,3 23,4/30,8 24,7/32,5 ve bireysellik indeksleri sırasıyla 0.8 0,4 0,1 0,4 0.17 0,1 olarak bulundu.Sonuç: Demir, Transferrin, Folat, Vitamin B12, 25-OH Vitamin D için CVI ve CVG değerleri literatür ile uyumlu olup Ferritin için çalışmamızda bulduğumuz CVI ve CVG değerleri veri tabanında yer alan değerlerden farklı hesaplandı. Bu farklılığın çalışma için seçilen bireylerin özelliklerinden kaynaklandığını düşünmekteyiz. II için bulunan değerler ile yapılan RA kullanımının uygunluk ve faydasını değerlendirmede; Demir için II < 0.6 ve II > 1.4 olarak alındığında RA kullanımı uygun olup, Transferrin, Folat, Vitamin B12, 25-OH Vitamin D için ise RA yerine RCV kullanımının daha uygun olduğu değerlendirilmiştir.Anahtar Kelimeler: Pre analitik varyasyon, Analitik varyasyon, Birey içi ve bireyler arası biyolojik varyasyon, Referans değişim değeri, Bireysellik indeksi.

Aim: With the state of art, analytical error and variation sources are gradually reduced in total test process, pre-analytical error and variation sources can be reduced by systematic quality management and training. In the evaluation of the individual test results, possible sources of variation arising from the pre-analysis process are tried to be minimized and practically neglected, and natural random variation-in-subject biological variation and analytical variation data are used in the evaluation of the outcome.For this reason, studies of biological variation of laboratory analytes are of increasing interest. The reason for this trend is that in all laboratory processes associated with potential practical applications of this knowledge. Biological variation data allows derivation of important data for the interpretation and use of laboratory tests such as the estimation of the individuality index for assessing the use of population-based reference intervals for test interpretations, the prediction of significant changes occurring in repetitions of test results within the reference interval. In this study, we aimed to obtain intra-individual and intra-individual BV data of the Iron, Transferrin, Ferritin, Vitamin B12, Folate and Vitamin D tests which were evaluated by comparing the results with the population-based reference intervals. And also we aimed to obtain the individuality index and reference change value, based to reference intervals with using of these valuesMaterials and Methods: 21 (11 female, 10 male) healthy individuals age between 22-50 years were included in the study to determine the intra-individual biological variation components and the reference change values for Iron, Transferrin, Ferritin, Vitamin B12, Folate and Vitamin D tests. A total of 5 venous blood samples were taken at 0.1.7.14.and 28th days within one month. All tests were performed in the autoanalyzer and CVI, CVG, II, RCV values were calculated in the both genders and all of the groups.Results: BV data for all the parameters in all the groups are; CVA (%) / CVI (%) / CVG (%) Iron, 0.67 / 27.3 / 32.3 Transferrin, 0.62 / 3.60/10.24 Ferritin, 2.27 / 6.21 / 105.6 Folate 4.71 / 10.3 / 28.56 Vitamin B12, 6.16 / 5.77 / D Vitamin 3.44 / 8.21 / 54.9 respectively. RCV calculated as a 2-tailed value at level of probability of significant change set at 0.95 - 0.99; 74.9 / 98.7 10.1 / 13.3 18.3 / 24.1 31.4 / 41.3 23.4 / 30 , 8 24,7 / 32,5 and individuality indices were 0.8 0,4 0,1 0,4 0.17 0,1 respectively.Conclusion: CVI and CVG values for Iron, Transferrin, Folate, Vitamin B12, 25-OH Vitamin D are in accordance with the literature. The CVI and CVG values for ferritin were calculated differently from the values in the database. This difference might be due to the characteristics of selected individuals for study. Evaluating the suitability and utility of the use of RA with values found for II; For iron, the use of RA was appropriate when taken as II <0.6 and II> 1.4, and for Transferrin, Folate, Vitamin B12, 25-OH Vitamin D the use of RCV is better than the use of RA.Keywords: Preanalytic variation, Analytic variation, Within and between-subject biological variation, Reference change value, Individuality index.