Globalleşme ve avrupa birliğine giriş sürecinde ilaçta ruhsatlandırma ile ilgili yasa ve yönetmeliklerin incelenmesi: fda ve emea`nın türk ilaç sektöründe ruhsatlandırmayla ilgili yasal düzenlemelere etkisi

Abstract

ÖZETGloballeşme ve Avrupa Birliği'ne Giriş Sürecinde İlaçta Ruhsatlandırma ile ilgiliYasa ve Yönetmeliklerin İncelenmesi: FDA ve EMEA'nın Türk İlaç SektöründeRuhsatlandırmayla ilgili Yasal Düzenlemelere EtkisiBurcu ERDAŞSağlık hizmetinin ayrılmaz ve çok önemli parçalarından biri olan ilaç sanayii,beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu ve besleyici olarak kullanılansentetik, bitkisel, hayvansal ve biyolojik kaynaklı kimyasal maddeleri farmasötikteknoloji normlarına uygun olarak, bilimsel standartlara göre, belirli dozlarda basitveya bileşik farmasötik şekiller haline getiren ve seri olarak üreterek tedaviye sunan birsanayii dalıdır. İlaç sektörünün temel amacı; uluslararası ölçüde rekabet gücüne sahipolmak, yaşam kalitesini arttırmak ve ülke ilaç ihtiyacının büyük kısmının karşılamaktır.Geçtiğimiz yüzyılda, Avrupa, ilaç sektöründe yenilikte lider konumunda olmuştur.Ancak, 1997 yılında, yenilikçi çabalar, özellikle AR-GE yatırımları ve yenilikçiaktivitelerin sonucu açısından ilk kez ABD, Avrupa'yı geçmiştir. Bu da, ilaçsektöründe Avrupa Birliğini zorunlu bir rekabet içerisine sürüklemiştir.Tüm dünyada globalleşme sürecinde atılan adımlar, Türkiye'yi de etkilemiştir.12.Eylül.1963'te AET'na fiilen üye olmuş olan Türkiye'nin AB'ne tam üyelik adaylığıancak 10-11.Aralık.1999 Helsinki Zirvesi'nde gerçekleşmiştir ve bunun gereklerini hızlayerine getirmeye çalışmaktadır. Türk İlaç Sanayii, ekonomimizde öncü ve ABstandartlarına uyum konusunda da en ileri sanayilerden biridir. Bu gelişim sürecinebağlı olarak, Türkiye'de ilaç politikası, son on yıl içinde köklü bir değişim ve gelişimsüreci yaşamaktadır. Geri ödeme, fiyatlandırma, ruhsatlandırma, fikri mülkiyethakları, kalite ve Avrupa Birliği normlarına uyum, bu dönemde üzerinde yoğun birşekilde durulan ve tartışılan konuların başında gelmektedir.Son iki yıl içinde, ilaçla ilgili çıkardığı yeni yasa ve yönetmeliklerle AB'ne tamuyumun sağlanmasına çalışılmaktadır. Özellikle, ilaçta ruhsatlandırmayla ilgili AByasaları yakından takip edilmektedir. Son olarak, 19/01/2005 tarihinde Resmi Gazete'deyayınlanan Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yöntmeliği, AB'nin 2001/83/ECDirektifi paralelinde hazırlanmıştır. Bu yöntmelik, 01/01/2006 tarihi itibarıylaTürkiye'de yürürlüğe girmiştir.Bu çalışmada, beşeri ve tıbbi ürünlerin yanısıra, kozmetikler, bitkisel ürünler,nutrasötikler, radyofarmasötikler ve jenerik ilaçlarla ilgili ruhsat, patent ve verikoruma hususlarında AB'ne uyum sürecinde çıkartılan yasa ve yönetmelikler ele alınıpTürk İlaç Sektörü açısından avantaj ve dezavantajları tartışılmıştır.Anahtar Kelimeler: Globalizasyon, Avrupa Birliği, İlaç ruhsatlandırılması, Verikoruma, Türk İlaç Endüstrisi

ABSTRACTInvestigations On The Laws and Directives For Drug Licensing DuringGlobalization and Joining European Union: The Influence of FDA & EMEA On TheNew Regulations Regarding Licensing In Turkish Pharmaceutical SectorBurcu ERDASPharmaceutical industry, one of the most important segments of health services,is a sector that produces simple or complex dosage forms of synthetic and natural (plant,animal, and biological originated) active substances using scientific standards at properdoses in large scale and presents them to the market as therapeuticals providingtreatment, prophylaxy and nutrition in both human and veterinary medicine. The basicgoal of the pharmaceutical sector is to have international rivalry, to improve quality oflife and to produce/provide the most needs for pharmaceuticals domestically.In the last century, Europe became the leader in pharmaceutical sector. However,in the year 1997, the USA has left Europe behind and became much better competitor asa result of the innovator efforts, particularly, investments in R & D and innovatoractivities. This forced European Union into an inevitable competition in the field ofpharmaceutics.Steps taken for globalization around the world have also influenced Turkey. Onthe 12th of September 1963, Turkey became the member of EEC. However, themembership for European Union hasn?t been commenced, yet. Instead, Turkey becamethe candidate for membership to EU in the 10-11th of December, 1999. TurkishPharmaceutical Industry is the leader in our economy and one of the most advancedindustries following the EU standarts. Paralel to this period, Turkish pharmaceuticalpolitics has been experiencing radical changes and improvement within the last tenyears. Reimbursement, pricing, licensing, intellectual property rights, quality andharmonization for EU norms have been the most focused and discussed subjects duringthis period.Within the last two years, intensive effort has been spent to achieve completeharmonization to EU through making new laws and by-laws for pharmaceuticals. Inparticular, the laws of EU for licensing in pharmaceutical industry have been closelyfollowed. Finally, the Human and Medical Products Licensing By-Law published in theOfficial Gazete of the 19th of January, 2005 was prepared as paralel to 2001/83/ECDirective of EU. It was put in progress on the 01/01/2006 in Turkey.In this study, the laws and directives established for the licensing, patent and dataprotection issues on cosmetics, plant products, nutraceuticals, radiopharmaceuticals,generic drugs beside human and medical products during this harmonization periodwere discussed. Advantages and disadvantages of such changes for TurkishPharmaceutical Sector were also investigated.Key words: Globalization, EU, drug licensing, data protection, Turkish PharmaceuticalIndustry.