Protrombin zamanı ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı testleri için hasta verileri kullanarak yeni bir kalite kontrol metodu oluşturulması

Abstract

Amaç: Klinik laboratuvarların başlıca hedefi doğru, güvenilir test sonuçları üretmektir. Bu amaçla klinik biyokimya laboratuvarları kalitelerini takip etmek amacıyla iç kalite ve dış kalite materyalleri kullanmaktadırlar. Ancak bu kalite kontrol materyallerinde matriks problemi oluşabilir. Ayrıca bu materyaller pahalı olup, bozulma riskleri söz konusudur. Gelişen bilgisayar teknolojisi, laboratuvarda üretilen hasta verilerini çok çeşitli yöntemlerle inceleme fırsatı sunmaktadır.Bu sayede sonuç üretilirken aynı zamanda kalite kontrol sürecinin de beraber gittiği, eş zamanlı bir kalite kontrol yöntemi oluşturulabilir. Bu durum oluşacak sistemik hatayı daha erken tespit etmeye olanak sağlar. Buradaki amacımız prothrombin zamanı (PT), aktiveparsiyel tromboplastin zamanı (APTT) testlerinde, hasta verileri kullanarak bir kalite control yöntemi oluşturmaktır.Yöntem: Bu amaçla, İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuarı'nda 01.08.2018 ile 31.07.2019 tarihleri arasında çalışılmış, prortrombin zamanı (PT) ve aktive parsiyeltromboplastin zamanı (APTT) test sonuçlarını kullanıldı. APTT testi için hareketli ortalamaları (HO) ve güven aralığı (GA) metodları kullanıldı. PT testi için HO ile `Referans aralığın üstünde ve altında kalan veri sayılarının oranı` yöntemlerini kullandı. Güven aralığı(GA) metodunda hem PT hemde APTT için 20'lik bloklar kullanıldı. Hareketli ortalama metodunda (HO)hem APTT'de hem PT' de 100'lük bloklar kullanıldı. Referans aralığın üstünde ve altında kalan veri sayılarının oranı` yönteminde referans aralığın içinde ve dışında kalanların oranlarının yanı sıra referans aralığında üstünde ve altında kalanların oranlarını da hesapladık. Tüm bu yöntemlerde bias ekleyerek performanslarını değerlendirdik. Bulgular: 1 yıllık veriler kullanılarak 5 farklı zamanda gerçekleştirilen bias simulasyonlarında hem APTT hem PT de oluşturulan %10'luk bir bias HO metodu kullanarak, 12 saatten kısa süre içinde gerçek zamanlı olarak ortalama 80 adet hasta sonucunu aşmadan tespit edebilmiştir. Daha düşük biasları tespit etmek ve tespit hızını arttırmak amacıyla kullanılan GA metodu APTT ve PT'de gerekli başarıyı elde edememiştir. Referans aralığın üstünde ve altında kalan veri sayılarının oranı metoduda sadece PT'de kullanılmıştır. APTT'de performansı iyi bulunmamıştır. Referansa aralığın dışında toplam 300 adet verinin, bir blok olarak kullanılması, bu blok içinde referans aralığın altında bir verinin olmaması pozitif bir biasın işaretçisi olabilir.Sonuç: Bu çalışma, laboratuvar ölçüm kalitesine iç kalite ve dış kalite materyalleri kullanımının yanında 3. bir yöntem olarak olması gerekliliği diğer çalışmalarla beraber ortaya koymaktadır. Biz bu çalışmada hareketli ortalamada geniş trunkasyonu kullanmanın en uygun metod olacağını bulduk. Hareketli ortalama metodu geleneksel kalite kontrol yöntemlerine kıyasla oluşacak sistematik hatanın daha erken tespitine olanak sağlamaktadır. Ancak bunun için her laboratuvarın kendine uygun yöntemi seçmesi için çalışma yapması gereklidir.

Objective: The main goal of clinical laboratories is to produce accurate, reliable test results.For this purpose, clinical biochemistry laboratories use internal and external quality materials to monitor their quality. However, matrix problems may occur on these quality control materials. In addition, these materials are expensive and there is a risk of deterioration. Developing computer technology provides an opportunity to examine the patient data produced in the laboratory by various methods.In this way, while producing the results, a simultaneous quality control process can be established. This allows the systemic error to be detected earlier. Our aim is to establish a quality control method by using patient data of prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) tests.Methods: For this purpose, prortrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) test results in İstanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital Biochemistry Laboratory between 01.08.2018 and 31.07.2019 were used. Moving average (MA) and confidence interval (CI) methods were used for the APTT test. For PT test, MA and `Ratio of data numbers above and below the reference range` methods were used. For the confidence interval (CI) method, block size of 20 were used for both PT and APTT. For the moving average method (MA), block size of 100 were used in both APTT and PT. In the `Ratio of data numbers above and below the reference range` method, we calculated the ratios of those within and outside the reference range, as well as those above and below the reference range. In all these methods, we have demonstrated their performance by adding bias. Findings: In bias simulations performed at 5 different times using 1-year data, introduced 10% bias was able to detect the real-time average of 80 patients in less than 12 hours using in both APTT and PT HO method. GA method used to detect lower biases and increase detection rate but it did not achieve the necessary success in APTT and PT. The ratio of the number of data above and below the reference range is studein only in PT test. Performance of APTT was not found to be good. Using a total of 300 data outside the reference range as a block, with no data below the reference range, may be a marker of a positive bias.Results: This study, together with the use of internal quality and external quality materials for laboratory measurement quality, reveals the necessity of being a third method together with other studies. In this study, we think that using wide trunking on the moving average will be the most appropriate method. It enables the early detection of the error that will occur compared to the existing quality control methods. However, for this purpose, each laboratory should work to choose the appropriate method.