Parenteral kullanımlı serumların mikrobiyolojik kalite kontrolleri üzerinde araştırma

Abstract

42 ÖZET Enjiektabl solüsyonlarının hastaya uygulanmadan önce steril olmaları şarttır. Steriliteyi bozacak bir durumun gözden kaçması, son derece kötü olayların ortaya çıkmasına yol açar. Bu nedenle araştırma mızda, değişik firma ve seri numaralarına sahip, 60 adet parenteral kullanımlı serum, mikrobiyolojik kalite kontrolü açısından ele alın mıştır. Serumların mikrobiyolojik kalite kontrolleri için membran filtrasyon testi seçilmiştir. Araştırma cam ambalajlı ve 500 mi lik parenteral kullanımlı serumlar üzerinde yoğunlaştırılmıştır. Çalışmamızda 6 değişik seri numarasına sahip 10 farklı serum ele alınmıştır. Bu serumlar % 5 Dektroz, % 10 Dektroz, % 30 Dektroz, Isolyte, Isılyte M, Isolyte P, Izotonik NaCl, Kadalex, Macrodex, Rheomacrodex ' di r. incelenen 60 adet serumdan 4 adedinde ( % 6.6 ) bakteri, maya ve küf izole edilmiştir. Üremeler NaCl ve Dektroz ihtiva eden serumlarda gözlenmiştir. Üreyen mikroorganizmalar Micrococcus, B. subtil is, B.coagulans ve Candida'dır. Üreme görülen numunelerden birinde hem küf hemde B.coagulans, diğerinde ise Micrococcus ve B.subtilis bir arada izole edilmiştir. Bu durum, böyle ilaçların mikroflorası- açısından önemli bir bulgu olarak değer taşır, incelenen örneklerin hiç birinde, S. aureus, P. aeruginosa, E.coli, Salmonella, Shigella gibi patojen bakterilere rastlanılmamıştır.43 - Bilindiği gibi parenteral kullanımlı serumlarda, hiç bir mikroorganizmaya izin verilmemektedir. Denemelerimiz sonucu elde edilen veriler, bu ilaçların insan sağlığı açısından tehlike yaratacak nitelik te olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, gerek üretim öncesi ve gerekse üretim esnasında, hatta üretimden sonra mikrobiyolojik kalite kontrol lerin mutlaka yerine getirilmesi gerekir. Ayrıca üretimde görev alan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

- 44 SUMMARY Injectable solutions must be steri lite before administration. Unsterilized injectable solutions cause terrible results. For this reason, in this study, 60 large volume parenteral which one producted in different firms and have different serial numbers have been analized from the view of microbiological quality point. The membran filtration test has been chosen for microbiological quality control. In this study, the glass bottle of large volume parenteral each of 500 ml, have been used. In this study we tested 10 different kind of large volume parenteral which have 6 different serial numbers. These are 5 % Dektroz, 10 % Dektroz, 30 % Dektroz, Isolyte, Isolyte M, Isolyte P, Izotonik NaCl, Kadalex, Macrodex and Rheomacrodex. Reproductions have been observed in the large volume parenteral which contain NaCl and Dektroz. These microorganisms are Micrococcus, B.subtilis, B.coagulans and Candida. Mold and B.coagulans have been observed in 1 sample, in the other samples Micrococcus and B.subtilis are isolated together. This situation has a value as an important finding from the view of microflora of such remedies. We have not countered any pathogen bacteria such a S. aureus, P. aeruginosa, E.coli, Salmonella and Shigella in the samples.45 As known, non of the microorganism are permitted in the large volume parenteral. Findings, which are obtained as result of our tests, show that these remedies which are dangerous, for human health. For this reason, microbiological quality controls must be carried out before, during and also after production. In addition, the persons who work in production must be worned in this subject.