Tümör belirteç testlerinin analitik performans değerlendirmesinde ölçüm belirsizliği ve izin verilebilir limitleri, toplam analitik hata, referans değişim değeri

Abstract

Uluslararası Organizasyonlar, Tıbbi Laboratuvarların çalıştıkları test yöntemlerine ait Ölçüm Belirsizliklerini belirlemesinin önemini belirtmektedir. Ölçüm Belirsizliği ölçüm sonucunun Kalitesinin ve Güvenirliğinin bir göstergesidir. Klinik Laboratuvarlarda Ölçüm Belirsizliği yıllardır öncelikli olarak `Ölçüm sonucunun gerçek değerinin bulunabileceği değer aralığını tanımlamak` için kullanılmaktadır. Ancak son zamanlarda bu kullanımının yanı sıra Ölçüm Belirsizliğinin Analitik Performans Değerlendirmesinde kullanılması konusunda çalışmalar giderek artmaktadır. Bu nedenle hastalıkların takibinde çok önemli bir yer tutan, tanı ve prognoz aşamalarında klinisyene yardımcı olan Tümör Belirteçlerinin Analitik Performans Değerlendirmesinde Ölçüm Belirsizliği ve İzin Verilebilir Limitlerini, Toplam Analitik Hata ve Toplam İzin Verilebilir Hata (TEa) ile birlikte değerlendirmeyi, ayrıca rehberlerin önerdiği Ölçüm Belirsizliği hesaplama yöntemlerini teorik temelli ve pratik olarak uygulanabilecek şekilde entegre ederek Ölçüm Belirsizliği konusunda bulunan Standardizasyon çalışmalarına katkı sağlamayı ve ardışık test sonuçlarını değerlendirmede kullanılan Referans Değişim Değerinde (RDD) Analitik Varyasyondan kaynaklı ölçüm dağılımının göstergesi olarak Ölçüm Belirsizliğini kullanarak RDD sonuçlarındaki Güvenirliği artırmayı amaçladık.Bu amaçla, Ölçüm Belirsizliği hesabında Kesinlik, Gerçeklik ve Kalibrasyon kaynaklı olmak üzere üç temel Belirsizlik kaynağı belirlenerek, Ölçüm Belirsizliği hesaplandı. Alman Klinik Kimya ve Laboratuvar Tıp Derneği (DGKL) önerisi doğrultusuda Referans Aralıklar kullanılarak Ölçüm Belirsizliği İzin Verilebilir Limitleri (Hedef Ölçüm Belirsizliği) hesaplandı. Referans Değişim Değeri hem Laboratuvar Tıbbında yaygın bir şekilde kullanılan Fraser'ın RDD formülü ile hem de log-normal dönüşüm içeren RDD formülü ile hesaplandı.Sonuç olarak, Tümör Belirteç Immunassay testleri için Ölçüm Belirsizliğinin değerlendirilmesinde, Ölçüm Belirsizliği İzin Verilebilir Limitleri'nin kullanılmasının TEa'ya göre daha uygun olduğu düşünülmektedir. Ayrıca Ölçüm Belirsizliği dahil edilerek hesaplanmış Referans Değişim Değerinin Fraser'ın `Kontrol İşaretleri` kullanılarak raporlanmasının hasta test sonuçlarına olan Güveni arttıracağı düşünülmektedir.

International Organizations emphasize the importance of determining the Measurement Uncertainties in Medical Laboratories. Measurement Uncertainty is an indication of the quality and reliability of the measurement result. Measurement Uncertainty has been used for many years in Clinical Laboratories to `Define the range of values at which the actual value of the measurement result can be found`. However, recent studies have been increasingly focused on using Measurement Uncertainty in Analytical Performance evaluation. For this reason, we aimed to determine the appropriate Quality Goals for each analyte by perform the evaluation of the Analytical Performance of Tumor Markers which is very important in following the diseases and which is helping the clinician in diagnosis and prognosis phases, with Measurement Uncertainty, Permissible Limits for Measurement Uncertainty and Total Analytical Error.Measurement Uncertainty is calculated by determining three Uncertainty sources Precision, Reality and Calibration. Permissible Limits of Measurement Uncertainty (Target Measurement Uncertainty) were calculated using Reference Intervals in line with the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (DGKL) proposal. The Reference Change Value was calculated using both the RCV formula of Fraser which is widely used in Laboratory Medicine and the RCV formula with log-normal transformation.In conclusion, it is considered that the use of `Permissible Limits For Measurement Uncertaınty` in assessing Measurement Uncertainty for Tumor Markers is more appropriate than TEa. It is also considered that the reporting of the Reference Change Value with Measurement Uncertainty using Fraser's `Control Flags` will increase confidence in patient test results.