Rutin biyokimya testleri analitik performansının biyolojik varyasyon toplam izin verilebilir hata (TEa) kriterleri ile değerlendirilmesi

Abstract

Tıbbi laboratuvarlarda üretilen test sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliğinin nicel olarak ölçülmesi ve belgelendirilmesi laboratuvar uzmanlarının en önemli sorumluluk alanlarından birisidir. Toplam izin verilebilir hata (TEa), bir test sonucu için kabul edilebilir limitleri belirleyen analitik kalite spesifikasyonudur. Bir testin toplam hatasının, TEa'yı geçmesi, o testin kalitesinin kabul edilemez durumda olduğunu ve düzeltici faaliyet gerektirdiğini gösterir. Bu çalışmada amacımız laboratuvarımızda çalıştığımız 26 biyokimya testinin 6 aylık kümülatif üçüncü parti kontrol verilerinin, % CV, % bias ve % TEa değerlerinin, biyolojik varyasyona dayalı analitik kalite spesifikasyonlarını (minimum, desirable, optimum) karşılayıp karşılayamayacağını ölçmek ve hangi biyolojik varyasyon kalite spesifikasyonunun laboratuvarımız kullanımına daha uygun olabileceğini belirlemekti.Çalışma; laboratuvarımızda bulunan Beckman Coulter AU 5800 biyokimya analizöründe, BV' a göre TEa değerleri belirlenen testler üzerinde, 3. parti kontroller ve Unity Real Time yazılımı kullanılarak 03.02.2016 - 03.08.2016 tarihleri arasında 6 ay süreyle yürütülmüştür.Laboratuvarımızda bu çalışma öncesi TEa CLIA kriterlerine göre belirlenmiş ve 26 test için hedef TEa değerleri karşılanmaktaydı. BV minimum spesifikasyonu (min impresizyon/min bias) en geniş sınırlara sahip olduğundan laboratuarlar tarafından gerçekleştirilmesi en kolay hedef olarak bilinmektedir. Ayrıca BV optimum spesifikasyon hedeflerinin sağlanabildiği testlerde diğer spesifikasyonları (minimum ve desirable) ve BV desirable spesifikasyon hedeflerinin sağlanabildiği testlerde ise BV minimum hedefleri zaten gerçekleştirdiği bilinmektedir ve çalışmamızın test performans sınıflamaları bu bilgiye göre yapılmıştır. Sadece seviye 2 kontrol serumu Total kolesterol testinde minumum spesifikasyonu ancak yakalanabilmiş, BV kriterleri içerisinde en dar sınırlara sahip ve gerçekleştirilmesi en zor olan optimum spesifikasyonu ise her iki kontrol seviyesi için 9 testte (ALT, D.Bil, T.Bil, CK, GGT, Fe, Lip, Tg, U.A), karşılanmıştır. Bunların dışındaki testlerde ise genel olarak her laboratuvarın gerçekleştirmeyi hedeflediği desirable spesifikasyon karşılanmıştır.Analitik performans için hedeflenen kalite spesifikasyonlarının ve CV, bias ,TEa sınırlarının BV' a dayalı olarak belirlenmesi oldukça değerlidir. Çünkü bu değerler testin birey-içi ve bireyler-arası değişkenliğine bağlı olarak saptanır ve böylece teste özgü bir hedef tanımlamaktadır. Ayrıca BV 'un her bir spesifikasyonu için TEa değerlendirmesine ek olarak izin verilebilir. Bias ve CV sınırlarının ayrı ayrı tanımlanması hata kaynağına yönelik daha objektif fikir verebilmektedir. Çoğunlukla daha dar aralıklara sahip BV kriterlerinin ve buna göre oluşturulan kontrol prosedürlerinin kullanımı bazı hataların erken tespit ve müdahalesini sağlayabilir.

Quantitative measurement and documentation of the correctness and reliability of test results produced in medical laboratories is one of the most important areas of responsibility of laboratory specialists. Allowable total error (TEa) is an analytical quality specification that sets limits which are acceptable in a single test result. The total error of a test should not exceed the TEa. If so, corrective or improving action should be taken. In this study, we aimed to determine whether the % CV,% bias and % TEa values of the 6-month cumulative third-party control data of 26 biochemical tests we run in our laboratory can meet analytical quality specifications (minimum, desirable, optimum) based on biological variation and which biologic variation quality specification might be more appropriate for our laboratory use.The study was realized in Beckman Coulter AU5800 biochemistry analyzer which is in routine use in our laboratory, on tests whose TEa values were defined by the Committee, using third party controls and Unity Real Time software during six months between the dates of 3rd of February and 3rd of August 2016.In our laboratory before this study TEa was determined according to CLIA criteria and target TEa values were met for 26 tests. The BV minimum specification (min impression / min bias) is known to be the easiest target to be performed by laboratories because of it's the widest limits. It is also known that if BV optimum specification targets fulfill other specifications (minimum and desirable) can be achieved in the tests like this if BV desirable specification targets fulfill BV minimum targets can be achieved in the testsand the test performance classifications of our work are based on this information.Only the level 2 control serum was detectable minimum specification in total cholesterol test, the optimum specification, which has the narrowest limits within the BV criteria and which is the most difficult to implement, is met by 9 tests (ALT, D.Bil, T.Bil, CK, GGT, Fe, Lps, Tg, U.A) for both control levels. Outside of these tests, the desirable specification that general each laboratory is aiming to fulfill have met.It is very valuable to determine the quality specifications targeted for analytical performance and BV, bias, TEa limits are based on BV. Because these values are determined by the intra-individual and inter-individual variability of the test so they define a specific target for test. In addition, BV may be allowed to evaluate TEa for each specification. Separately definition of Bias and CV limits can give a more objective idea of error source. Often the use of BV criteria with narrower intervals and the control procedures created accordingly can provide early detection and intervention of some errors.