Hepatit B profilaksisinde klasik intramusküler yol ile alternatif intradermal ve subkutan aşı uygulama sonuçlarının karşılaştırılması

Abstract

4. ÖZET Hepatit B virüs enfeksiyonuna karşı korunmada bugün tavsiye edilen, klasik intramusküler (İM) 20 /ıg hepatit B aşı uygulama programları yüksek aşı maliyetleri nedeniyle dünyada ve ülkemizde yeteri kadar yaygınlaşmamıştır. Bu yüzden düşük doz alternatif aşı uygulama yöntemleri, maliyet azaltıcı yöntemler olarak dikkat çekmektedir. Bu çalışmada, klasik 20 ug hepatit B aşısının İM uygulanmasına göre sırasıyla 1/10 ve 1/4 oranında düşük doz ve düşük maliyetle uygulanabilen alternatif intradermal (İD) ve subkutan (SK) aşı uygulama yöntemlerinin, yeterli koruyucu antikor titresi oluşturup oluşturmadığı araştırıldı. Hastane personeli, sağlık, tıp ve veterinerlik öğrencileri ve risk gruplarından oluşan, 3 doz aşı sonrası antikor ölçümü yapılan 597 kişi çalışmaya dahil edildi. 4 doz aşı sonrası antikor ölçümü yapılan 483 kişi çalışmayı tamamladı. İM gruba 20 ug, İD gruba 2 (j.g, SK gruba 5 ug rekombinant hepatit B aşısı (Euvax B) 0, 1, 2 ve 12. aylarda uygulandı. 3, 12, ve 13. aylarda antikor ölçümleri yapıldı. 3. ayda koruyucu antikor (Seroproteksiyon-Sp) geliştirme oranları; İM, İD ve SK gruplar için sırasıyla %96.6, %91.9, %88.2 iken, 13. ay Sp oranları; %98.8, %95.6, %92.5 idi. Sp oranlan açısından 3. ayda İM-İD ve İM-SK grup arasında İM lehine anlamlı farklılık mevcutken, 13. ayda sadece İM-SK grup arasında İM lehine anlamlı farklılık mevcuttu. Geometrik ortalama titreleri (GOT) 3. ayda, İD ve SK gruplarına göre İM grubunda, sırasıyla 4 ve 5 kat yüksek iken, 13. ayda 2 ve 2.5 kat yüksekti. Ancak 5-16 yaş grubunda, kadınlarda ve genç erkeklerde Sp oranları açısından anlamlı farklılık yoktu. İleri yaş, yüksek vücut kitle indeksi (VKİ), erkek cinsiyet ve sigara içiciliği, düşük Sp - SplOO oranları ve düşük GOT ile birlikte idi. Yan etki açısından en emin uygulama yolu SK yol olarak görünürken, en fazla lokal yan etki İD grupta, en fazla sistemik yan etki İM grupta görüldü. Yan etkilerin hiç biri aşılamayı kesmeyi gerektirmedi. Sistemik yan etki İM grupta %8.5, İD grupta %2.5, SK grupta %3.1, lokal yan etki İM grupta %18.3, İD grupta %41.9, SK grupta %18.2 idi. Sonuç olarak, 5-16 yaş grubunda, kadınlarda ve genç erkeklerde İD hepatit B aşı uygulama yolu, klasik İM aşı uygulama yoluna alternatif ve aşı maliyetini 9/10 oranında azaltan etkili bir yöntem olup; SK yol ise uygulama kolaylığı nedeniyle, 5-16 yaş grubu için aşı maliyetini, İM aşı uygulama yoluna göre 3/4 oranında azaltan etkili bir yöntem olarak gözükmektedir.

5. SUMMARY Classical intramuscular (IM) 20 ug. hepatitis B vaccination programs, which are now being adviced for protection against Hepatitis B infection, have not been sufficiently widened in the world and in our country, because of their high vaccination costs. Therefore, alternative vaccination methods requiring low vaccine doses have been attracted attention as methods which lower the cost In this study, we examined whether alternative intradermal (ID) and subcutaneous (SC) vaccination methods, which may be applied with low doses lowering the costs respectively in the rates of 1/10 and 1/4 when compared with classical IM 20 ug. hepatitis B vaccination method, provide or not sufficient protective antibody titers. 597 subjects consisting of hospital staff, health, medical and veterinary students and risk groups, in whom measurement of antibody titers after 3 doses of vaccine was available, were enrolled in the study, and 483 subjects, in whom measurement of antibody titers after 4 doses of vaccine was achieved, tullfilled the study. Recombinant hepatitis B vaccine (Euvax B) was applied in 0, 1st, 2nd and 12th months to IM group in classical 20 Ug dose, to ID group in 2 ug dose and to SC group in 5 ug dose. Antibody measurements were done at 3rd, 12th and 13th months. While seroprotection rates at the 3rd month were respectively 96.6 %, 91.9 % and 88.2% inIM, ID and SC groups; Sp rates were 98.8 %, 95.6 % and 92.5 % at the 13th month. In view of Sp rates, there was statistical significant difference between IM-ID and IM-SC groups in favor of IM group at the 3rd month ; but the difference insisted only between IM-SC groups in favour of IM group at the 13th month. Geometric mean titers (GMT) in IM group were respectively 4 and 5 times higher than ID and SC groups at the 3rd month, those titers being 2 and 2.5 times higher at the 13th month. However, there was no statistical significant difference in 5-16 age group, in women and young men in view of Sp rates. Old age, high body mass index (BMI), male gender and smoking were associated with lower Sp-Sp 100 rates and lower GMT. While the safest application route in view of side effects appears to be SC route, the most frequent local side effect was seen in ID group and the most frequent siystemic side effect in IM group. None of these side effects were not in dimensions to require interrupting the vaccination. Systemic side effect was observed in 8.5 % of IM group, 2.5