Tıbbi cihazlarda ürün güvenliği ve güvensiz ürünlere yapılacak işlemler hakkında kardiyoloji hekimlerinin bilgi düzeyleri

Abstract

Tıbbi cihaz terimi basit bir dil basacağından, kalp pillerine, kateterden ,manyetik rezonans'a kadar oldukça geniş bir alanı kapsar. Tıpkı ilaçlar ve diğer sağlık teknolojileri gibi tıbbi cihazlar da yataklı hastanelerde, kırsal kesim kliniklerinde veya geniş dalları kapsayan uzmanlaşmış hastanelerde hasta bakımı için çok temel bir gereksinimdir.Türkiye kendi özel epidemiyolojik yapısına uygun tıbbi cihazların temininde ithal ürünlere bağımlı bir ülke olup , yüksek kaliteli tıbbi cihazları kalitesiz ve güvensiz cihazlardan ayırt etmede zorlanmaktadır. Bu durum çoğunlukla teknolojik değerlendirmenin ve düşük kaliteli tıbbi cihazların ithalatının veya kullanımının engellenmesi için yapılan regülasyonların yetersiz olduğu için ortaya çıkmakta olup, Tıbbi cihazların %95 e yakın kısmının ithal edildiği ülkemizdeki hastaları, adeta, piyasalar için yem, denek yapmakta ve riske atmaktadır. Bu nedenle Ülkeler, Tıbbi Cihazlarda ürün güvenliğinin ve hasta güvenliğinin sağlanabilmesi için yüksek kaliteli, uygun fiyatlı ürünlere erişimden, bu ürünlerin güvenli ve uygun kullanımına ve yok edilmesine kadar tıbbi cihazlarla ilişkili bir çok konuya hitap eden politikalar ortaya koymaya yönelmiştir.Araştırmamızda Tıbbi cihazlarda; ürün güvenliği ve güvensiz ürünlere yapılacak işlemler hakkında Kardiyoloji hekimlerinin bilgi düzeylerinin belirlenmesi amaçlanmış olup, Araştırma Türk Kardiyoloji Derneğine üye olan 54 Kardiyolog üzerinde yapılmıştır. Araştırmada Kardiyologların görüşlerini değerlendirmek amacıyla hazırlanan ve 23 soru içeren bir soru formu kullanılmıştır.Bu tezde gerçekleştirilen analizlere göre hekimlerin büyük çoğunluğu kullandıkları cihazların riskleri konusunda bilgi sahibi olduklarını ifade etmişlerdir.Araştırmaya katılan hekimlerin yaklaşık %85'i yeni kullanılmaya başlanmış / yeni piyasaya çıkmış bir cihazı/ekipmanı kullanmaya karar vermeden önce hastaya getireceği yarar ve zararları değerlendirdiğini belirtmiştir. Fakat hekimlerin büyük çoğunluğu %69.2 si bir tıbbi cihazı kullanmaktan çekindiğini veya endişe ettiğini eklemiştir. Bunun en önemli nedenleri ;istenmeyen sonuçların veya yan etkilerin görülmesi ihtimali ve hasta üzerinde olası olumsuz etkilerdir. Ayrıca cihazın maliyeti de hekimlerin çekincelerini etkilemektedir. Öyle ki hekimlerin yaklaşık %28'i bu cihaz ve ekipmanın maliyet etkin olmadığını, risklerinin yararlardan fazla olduğunu ifade etmişlerdir. Bu sonuçlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun bilinirliğinin arttırılması, çalışmalarının daha geniş kitlelere anlatılması ve kuruma güven kazandıracak faaliyetlerin gerçekleştirilmesi yönünde işaret vermektedir.

The term medical devices cover a very vide range from tongue depressor, catheter, cardiac pacemaker to magnetic resonance. Like medications and other health technologies, medical devices are basic requirements for hospitals, clinics in rural areas and other special hospitals.Being dependent on other countries in getting medical devices appropriate for its own special epidemiological structure, Turkey has difficulties in differenciating high-quality medical devices from the ones of poor quality. This results from mostly because technological assessments and regulations for prohibiting the usage and import of low-quality medical devices are insufficient. Nearly 95%of medical devices are imported in our country. This fact literally makes the patients experimental objects for markets and put them at risk. Therefore in order to assure the security of their citizens, countries have started to adopt new policies such as providing high-quality products, secure and appropriate usage of them and removing those products after their usage.In our research, it is aimed to determine the knowledge level of cardiology experts on the product security and processes related to insecure products. 54 cardiology experts who are members of Turkish Cardiology Association have participated in this research and a questionnaire comprised of 23 questions has been used to assess their opinions.In this thesis, according to the analysis, doctors have declared that they have sufficient knowledge related to the devices they use. Nearly 85% of the doctors participating in the research have stated that they assess the harms and benefits of a newly released or newly used device before they apply it. However majority of the doctors nearly 69.2% of them have stated they hesitate to use a medical device. Most important reasons for this hesitation are the probability of adverse and undesired effects and probable negative effects on patients. Also the cost of the device triggers the hesitations. Moreover, approximately 28% of doctors have stated that these devices are not cost-efficient; risks are bigger than benefits. These results lead us to the need that the awareness of Turkish Drug and Medical Device Institution should be increased, activities and studies should be explained to wider masses and new activities to increase the trustworthiness of the institution should be encouraged.