Ankaferd® Bloodstopper® (ABS)`nin sağlıklı gönüllülerde topikal kullanımının faz ı klinik etkisinin araştırılması

Abstract

Ankaferd® BloodStopper® (ABS) içerik olarak Thymus vulgaris, Glycyrrhizaglabra, Vitis vinifera, Alpina officinarum ve Urtica diocia bitkilerinin standart birkarışımından oluşmaktadır. Bu herbal elemanların her birinin endotel, kanhücreleri, anjioneogenezis, hücre proliferasyonu, vasküler dinamikler vemediatörler üzerine etkileri vardır. ABS tarihi önemi olan ve geleneksel Türktıbbında hemostatik ajan olarak kullanılan bir bitki ekstraktıdır.Ankaferd® BloodStopper®'ın içerdiği herbal elemanları hakkındakihemostatik etkinin güvenirliliği literatürdeki hayvan deneylerinden, in vitroçalışmalardan elde edilen bilgilerden anlaşılmış ve güvenirliliği hayvanlardagösterilmiştir.ABS'nin etkisinin temel mekanizması bir protein ağı oluşturarak eritrositagregasyonun teminidir. ABS indüklediği protein ağ formasyonu kanın şekillielemanları ile özellikle eritrositlerle birlikte her bir pıhtılaşma faktörüneetkimeden primer ve sekonder hemostatik sistemi kapsamaktadır. Bu benzersizmekanizma ABS'ye diğer hemostatik ajanlara göre avantajlar kazandırmaktadır.Ankaferd® BloodStopper® eksternal kanamaları, dental ve periodontalkanamaları, cilt kanamalarını ve/veya yüzeyel mukozal kanamaları kontrol altınaalmada için klinik uygulamada başarılı sonuçlar veren hemostatik bir ajandır.Kanamayı durdurmak amacıyla kullanılan ABS'nin ampul, emdirilmiş ped vesprey formları bulunmaktadır. Hemostatik etkileri in vivo ve in vitro çalışmalardagösterilmiştir. ABS'nin insanda hemostatik etkisi ile ara ürün olarak kullanımı ilealakalı ilk ipuçları dental tedavilerde güvenle kullanılabildiği yönündeki önçalışmalardaki verilerden anlaşılmıştır.viiVücut dışı yaralanmalar, travmatik kesikler, diş operasyonları, spontan yada cerrahi girişimler sonrası oluşan minör ve majör kanamalarındurdurulmasında kullanılan tıbbi bir üründür. ABS stabilite, toksisite, sterilite veirritabilite testlerinden başarı ile geçmiş ve T.C. Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlıilk Türk ürün olarak 2007 yılında dental kanamalarda, 112 ilk yardımambulanslarında ve acil sevislerde kullanılmasına izin verilmiştir.Bu çalışma, sağlıklı gönüllüler üzerinde, ABS'nin topikal olarakkullanımının güvenirliliği göstermek üzere planlanmıştır.ANAHTAR KELİMELER: Ankaferd BloodStopper, Pıhtılaşma,kogülopati, hemostaz, kanama diyatezi

Ankaferd® Blood Stoper® (ABS), a standardized mixture of five plants, hasbeen used historically as a haemostatic agent in traditional Turkish medicine butits mechanism of action remains unknown. ABS comprises of Thymus vulgaris,Glycyrrhiza glabra, Vitis vinifera, Alpinia officinarum and Urtica dioica. Each oneof these herbs have effects over endothelial cells, blood cells, vessel formation(angiogenesis), vascular dynamics, and mediators, which can contribute tohaemostatic effect.As supported by the information in the literature about the herbs itcontains, the effect mechanism of ABS, for which the haemostatic effects areobserved in animals, is being investigated by in vitro studies. Its efficacy isdemonstrated in animals.Basic effect mechanism of ABS is the formation of an encapsulatedprotein web which represents the focus points for the vital erythrocyte masses.Exposure to ABS in a certain area provides physiological primer and seconderhaemostatic processes together with tissue oxygenisation, without calling outany individual coagulation factor. This unique mechanism provides advantageto ABS, compared with each other herbal essences that have haemostaticeffect.ABS which is being used to stop bleeding is provided in ampoule, padand spray forms. The usage of ABS as a hemostatic agent in externalhemorrhagies and in dental treatment in humans constituted the first hints onABS?s safety and efficacy in humans. Following the clarification of the effectmechanisms, ABS products have successfully passed through stability, toxicity,ixsterility, irritability tests and have been authorized by Turkish Ministry of Health,Directorate of Drugs and Farmacy, to be used in humans in the conditionsbelow to control bleeding during dental interventions and to control bleeding inthe Emergency Services and 112 first aid ambulances. This study investigatedto depict topical safety of ABS in a phase I randomized, double-blinded, cross-over, placebo controlled clinical study in healthy volunteers.KEYWORDS: Ankaferd BloodStopper, Coagulation, Coagulapathy,Haemostasis, Bleeding Diathesis