Tek kullanımlık tıbbi malzemelerin gama radyasyonu ile sterilizasyonu ve diğer yöntemlerle karşılaştırılması

Abstract

IV ÖZET Berk, F., Tek kullanımlık tıbbi malzemelerin gama radyasyonu ile sterilizasyonu ve diğer yöntemlerle karşılaştırılması, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Radyofarmasi Programı Bilim Uzmanlığı Tezi, Ankara, 2002. Tıbbi malzemelerin sterilizasyonunda radyasyonla sterilizasyon, otoklav ve etilen oksit ile sterilizasyona alternatif bir yöntemdir. Tek kullanımlık tıbbi malzemeler olan enjektör, eldiven, cerrahi iplikler, ameliyat giysisi, ameliyat örtüsü, kep ve maskelerin sterilizasyonunda gama radyasyonu, otoklav ve etilen oksit (EO) ile sterilizasyon yöntemleri kullanılmaktadır. Çeşitli sterilizasyon işlemlerine tabi tutulan örnekler farmakope ve standart spesifikasyonlara uygunluğu açısından değerlendirilmiştir. Her üç yöntemle de sterilize edilmiş örnekler, mikrobiyolojik olarak, (sterilite testi, pirojenite, mikrobiyal yük ve Sterilite temin seviyesi [SAL] dozu belirleme), biyolojik olarak (irritasyon, toksisite) ve fizikokimyasal olarak (renk değişimi, erime-akış indeksi, mekanik özellikler, etilen oksit kalıntısı) değerlendirilmiştir. Gama radyasyonu ile sterilizasyonda 25 kGy ile malzemeler ışınlanmıştır. Çalışmada kullanılan cerrahi iplikler, enjektörler farmakopelere uygundur. Cerrahi ipliklerde, ipek hariç diğer ürünler otoklav ile sterilize edilememiştir. Diğer tüm örnekler etilen oksit ve gama ışınları ile sterilize edilmiştir. Katgütlerde gama radyasyonu ile gerilme direncinde anlamlı olarak azalma saptanmıştır (p<0.05). Diğer ürünlerde de fizikokimyasal özelliklerde EO ve gama radyasyonu ile değişiklik saptanmıştır. SAL dozu tespit edilerek, uygulanan 25 kGy' in uygunluğu gösterilmiştir. Etilen Oksit toksik kalıntısı 5.42-14.58 ppm olarak saptanmıştır. Tek kullanımlık tıbbi malzemeler, 25 kGy radyasyon dozuna tabi tutularak etkin olarak sterilize edilmektedir. SAL dozu tespit edildiğinde ışınlama dozları 16-33 kGy' dir. Ürünün kullanıma hazır halde sterilize edilebilmesi, toksik kalıntısının olmaması nedeniyle tercih edilebilecek bir yöntemdir. Anahtar Kelimeler: Sterilizasyon, Gama Radyasyonu, Otoklav, Etilen Oksit, Tek Kullanımlık Tıbbi Malzemeler

ABSTRACT Berk, F., Sterilization of Disposable Medical Products with Gamma Radiation and Comparison with Other Techniques, Hacettepe University Health Sciences Institute MSc Thesis in Radiopharmacy, Ankara, 2002. Radiation sterilization is an alternative method to autoclave and ethylene oxide sterilization. In this study; disposable medical products like syringes, gloves, surgical sutures, surgical gowns and drapes were sterilized with autoclaving, ethylene oxide and gamma irradiation. Materials were irradiated at 25 kGy then examined using standard microbiological, physicochemical and biological tests. All materials and specimens used for the study were appropriate to Pharmacopoeia standards and they were sterilized using the three different techniques and the results are evaluated according to the criteria of Pharmacopoeias Standardizations. All specimens underwent microbiological testing (for sterility, pyrogenicity, bio-burden, and determination of the Sterility Assurance Level [SAL] dose), biological testing (for irritation potential and toxicity) and physical testing (for colour changes, melting-flow index, mechanical properties, and the amount of residual ethylene oxide). None of the surgical sutures, except those made of silk, and other materials could not be autoclaved. Instead they were sterilized using gamma irradiation or ethylene oxide. After ethylene oxide sterilization, toxic residues were found to be in the range of 5.42-14.58 ppm. Cat-gut sutures demonstrated a statistically significant decrease (p<0.05) in tensile strength after gamma irradiation. Significant physical or chemical changes were found in the other products after EO sterilization and gamma irradiation. SAL dose testing demonstrated that 25 kGy is efficient and appropriate. The SAL doses were 16-33 kGy. Disposable medical products can be sterilized using gamma irradiation at a dose of 25 kGy. Gamma irradiation sterilization is favourable to the other conventional sterilization methods as it enables the product to be sterilized after it has been packed to its final ready-to-use form; and it is free of any residue. Keywords: Sterilization, Gamma Irradiation, Autoclaving, Ethylene Oxide, Disposable Medical Products