Kalite yönetim sistemleri içerisinde risk değerlendirme çalışmalarının yeri ve ilaç endüstrisindeki uygulaması

Abstract

Kalite yönetim sistemleri içerisinde, önleyici sistem yaklaşımlarında, kalite ile ilgili hatalar ortaya çıkmadan önce gerekli önleyici tedbirleri tespit ederek bu tedbirlerin alınması ile olası hataların önlenmesine olanak sağlayan en önemli planlama çalışması `Kalite Risk Yönetimi` sistematiğidir. Bu çalışmada, pek çok kimyasal ile çalışma yapılması ve detaylı prosesler içermesi nedeniyle iş güvenliği, çevre güvenliği, ürün kalitesi ve hasta sağlığının sağlanması ile ilgili pek çok risk içermekte olan ilaç endüstrisi için risk değerlendirme çalışmaları yürütülerek sonuçları paylaşılmıştır. Çevre, iş sağlığı ve güvenliği ile ürün güvenliği kalite yönetim sistemleri olmak üzere 3 ayrı kalite yönetim sistemi için risk değerlendirme çalışmaları yürütülmüştür. Bu sistemler için risk değerlendirme çalışmaları, yarı-kantitatif risk değerlendirme metodolojileri kullanılarak gerçekleştirilmiştir. GMP İyi İmalat Uygulamaları için `Hata Türleri ve Etkileri Analizi (FMEA)`, ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemi için `Kinney Metodu` ve OHSAS 18001:2007 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi için `Kinney Metodu` kullanılarak 3 ayrı üretim operasyonu için risk analizleri gerçekleştirilmiştir. Kullanılan her 3 metodololoji de alınan önlem öncesi ve önlem sonrası risk seviyelerinin kıyaslanmasına imkan sağlayan metodlar olup bu çalışmada hiçbir önlem alınmayan duruma ait risk seviyesi belirlenmiş; ardından gerekli önlemler tanımlanarak, gerekli önlemler alındıktan sonra risk seviyeleri tekrar değerlendirilmiştir. Risk analizi sonuçları değerlendirildiğinde; gerekli yasal şartların ve sisteme ait özel şartların sağlanması ve riski bertaraf etmek için gerekli görülen diğer önlemlerin de alınması ile, kritik/tolerans gösterilemez risklerin bile minör/olası/önemsiz riske indirgenebildiği; gerekli önlemler alındığı halde risk seviyesi değiştirilemeyen bir risk senaryosunun mevcut olmadığı, kontrol metotlarının yeterli olduğu görülmüştür.

Within quality management systems, the most important planning study in preventive system approaches is `Quality Risk Management` systematic which enables to prevent from probable quality failures by detecting required precautions before the failure arise and taking the preventive precautions.In this study, risk assessment studies were performed for pharmaceutical industry which has a lot of risk about ensuring occupational safety, environmental safety and product quality and patient health due to working with plenty of chemicals and possessing detailed processes and results were shared. Risk assessment studies were performed for 3 different quality management systems namely environmental, occupational health and safety and product safety quality management systems. Risk assessment studies for these systems were implemented by using semi-quantitative risk assessment methodologies. Risk analysis were performed in 3 different production operations by using `Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)` for GMP Good Manufacturing Practices, `Kinney Method` for ISO 14001:2004 Environmental Management System and `Kinney Method` for ISO 18001:2007 Occupational Health and Safety Management System.Each of 3 methodologies used are methods providing opportunity to compare risk levels before and after taking precautions. In this study, risk level was determined for the case that any precaution has not been taken; then, required precautions were defined and risk level was re-determined for the case that the required precautions have been taken.When risk analysis results were evaluated; it was observed that by fulfilling regulatory requirements and particular requirements of system and by taking other necessary precautions for eliminating risk, even critical/non tolerable risks can be reduced to minor/probable/unimportant risks and there is no risk scenario that risk level cannot be changed even though required precautions have been taken and control methods are sufficient.