Müstahzar raf ömürlerinin biyoeşdeğerlilik üzerindeki etkilerinin in vivo ve in vitro olarak araştırılması

Abstract

Bu çalışma biyoeşdeğerlilik üzerine depolama süresinin etkisini araştırmak amacı ile yapılmıştır. Çalışma in vivo ve in vitro olmak üzere iki aşamada gerçekleştirilmiştir. İn vivo bölümde, materyal olarak sağlıklı, canlı ağırlıkları 20 - 25 kg. arasında olan toplam 10 adet köpek kullanılmıştır. Köpekler 5 ' erli iki gruba bölünerek, 1. gruba yeni üretilen 2. gruba ise önceden üretilen Enoksetin Tablet oral yolla verilmiştir. İki gruptaki köpeklerden ilaç uygulanmasından sonraki 1, 2, 4, 6, 8, 12 ve 24. saatlerde kan örnekleri alınarak plazma enoksasin düzeyleri HPLC ile ölçülmüştür. İn vitro bölümünde ise 6 adet yeni ve 6 adet önceden üretilmiş Enoksetin tabletlere dissolüsyon hız testi uygulanmıştır. 18Sonuçta, in vivo bölümde yeni ve önceden üretilen müstahzarların EAA, Cmaks ve Tmaks'ları belirlendi. Yeni üretilen müztahzarların belirtilen parametreleri sırası ile 42.4 ± 2.54 ug/ml x saat, 8.2 ± 0.663 ug/ml ve 3.6 ± 0.4 saat bulunurken önceden üretilen müstahzarlar için 39.0 ± 4.289 ug/ml x saat 6.0 ± 0.707mg/ml ve 3.5 ± 0.4 saat olarak bulunmuştur. Yeni ve önceden üretilmiş müstahzarlar arasında in vitro olarak dissolüsyon hız farkı bulunmamıştır. Sonuç olarak, depolanma süresinin biyoeşdeğerlilik üzerinde etkili olduğu kanaatine varılmıştır. 19

The study was certified two steps as in vivo and in vitro. Ten healthy and mature dogs weighing 20 - 25 kg, were used as materials in vivo step. Dogs were divided into two groups. New produced Enoksetin Tablet was given by orally route to dogs in group I. Beforehand produced Enoksetin Tablet was administered by orally route to dogs in group II. Blood samples were taken from dogs in group I ve group II at 1 th, 2 th, 4 th, 6 th, 8 th, 12 th and 24 th hours after drug administration and plasma enoxacin levels were measured by HPLC. Dissolution test was applied to 6 unit new produced and 6 unite before hand produced totally 12 unit Enoksetin Tablets. In the result, AUC, Cmax and Tmax volues of new and beforehand produced drugs were determined. Athoug stated values of new produced drugs were found 42.4 ± 2.54 ug/ml x hours, 8.2 ± 0.663 ug/ml and 3.6 ± 0.4 hours, this value for beforehand produced were found 39.0 ± 4.289 ug/ml x hours, 6.0 ± 0.707 ug/ml and 3.6 ± 0.4 hours. There was no difference between new and beforehand produced drugs point of dissolution 20As a result, it is stated that storage time is effective on the bioeqivalance. 21