Moleküler laboratuvarda kalite kontrol ve akreditasyona ön hazırlıkta yapılan iyileştirme çalışmaları

Abstract

Amaç: Moleküler genetik testlerin klinik tanıyı belirlemede önemli katkıları bulunmaktadır. Bu testleri yapan moleküler genetik tanı laboratuvarlarının sayısının her geçen gün artması ve bu alandaki teknolojik gelişmeler, ilk gereksinimi ve kullanımı endüstriyel alanda ortaya çıkan, sonrasında sağlık hizmetlerinde ve bunun önemli bir parçası olan tıbbi laboratuvarlarda da uygulanması yaygınlaşan toplam kalite yönetimi ve kalite standartlarının moleküler ve genetik tanı laboratuvarlarında kullanımını gerekli hale getirmiştir. Moleküler testler klinik tanının neredeyse vazgeçilmez bir parçası haline gelmiştir. Bu nedenle verilen test sonuçlarında hata yapmamak ve güvenilir sonuçlar vermek moleküler genetik tanı laboratuvarlarının vazgeçilmez politikası olmalıdır. Bu politikayı gerçekleştirmek ve geçerliliği her yerde aynı olan test sonuçları verebilmek için bir takım kalite standartlarının yerine getirilmesi zorunludur. Akreditasyon da bunu gerçekleştirmede önemli bir araçtır.Bu çalışmadaki amacımız, 1992 yılından beri hizmet vermekte olan Moleküler ve Biyokimyasal Genetik Tanı İstasyonumuzun akreditasyon standartları uyarınca şu anki durumunu ve eksikliklerini tespit edebilmekti. Yapılan tespit sonrasında standartların gerektirdiği şekilde belgeleri hazırlamaya yönelik bir ön çalışma yapmak ve bir moleküler genetik tanı laboratuvarının akreditasyonu konusunda ön bilgiler verebilmekti.Gereç ve Yöntemler: Bu tez çalışmasında, Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı'na bağlı hizmet veren Moleküler ve Biyokimyasal Genetik Tanı İstasyonu'nda, akreditasyona ön hazırlık kapsamında ISO 15189 ve JCI standartlarının öngördüğü şekilde, öncelikle mevcut durum tespit edilmiş, sonra belirlenen eksikliklere göre belgelendirme çalışmaları yapılmış ve önerilerde bulunulmuştur.Bulgular: Bu çalışmayla, iş-akış şeması hazırlanarak, işleyiş süreci belirlenmiş, anket çalışması yapılarak da hizmet süreci hakkında laboratuvar çalışanlarının ve prenatal tanı ailelerinin görüşleri alınmıştır. Sonrasında laboratuvar el kitabı hazırlanarak laboratuvarın yapısı ve çalışma süreci, prenatal tanı işleyiş kılavuzu ile prenatal tanı hizmetinin kapsamı ve örnek prosedür, talimat ve formlar aracılığıyla da laboratuvar çalışmalarının belgelendirilmesi sağlanmıştır.Sonuç: Yapılan bu ön çalışma ile moleküler tanı laboratuvarının akreditasyon süreci için eksikliklerinin tespit edilmesine ve buna yönelik bir takım düzeltici faaliyetler açısından ön hazırlıklar ve öneriler yapılmasına çalışılmıştır. İleri dönemde akreditasyon için hazırlık yapmak isteyenlere örnek olabilmesi yönünden örnek prosedür, talimat ve formlar hazırlanarak bu konuda fikir verici ve öncü olunmaya çalışılmıştır.Anahtar Sözcükler: moleküler laboratuvar, kalite kontrol, akreditasyon, belgelendirme

Purpose: Molecular genetic tests have important contributions to determine the clinical diagnosis. Not only, the enormous increase in the number of genetic diagnostic laboratories performing related tests, but technological developments at this area also have forced the usage of total quality management and quality standards which appeared at industrial field at first and used commonly at medical field, especially medical laboratory afterwards. Therefore, correct and certain results must be indispensable policy of molecular genetic diagnostic laboratories. To achieve this policy and be able to give test results which are acceptable worldwide some quality standards must be implemented. Accreditation is an important tool to perform this.The goal of our study is not only to determine present situation and deficiency of our molecular and biochemical genetic diagnostic laboratory which has been serving since 1992, in accordance with accreditation standards, but following the determination, to do a preliminary work for preparing documents as the standards require and to be able to give advance information about accreditation of an molecular genetic diagnostic laboratory also.Material and Method: In this thesis, first of all, present state as part of accreditation preliminary work in the light of ISO 15189 and JCI standards predicting for Molecular and Biochemical Genetic Diagnostic Laboratory which is servicing under Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Medical Biochemistry, was determined. According to the determined deficiencies, documenting studies were performed and offers were proposed.Results: In this study, process of working was designated by preparing work-flow schema and also by doing survey studies, laboratory workers? and prenatal diagnosis families? views about service process were learnt. Then, laboratory?s structure, working process and scope of prenatal diagnosis service were documented by preparing laboratory hand book and prenatal diagnosis process guide. Furthermore, documentation of laboratory performance was supplied by examples of procedure, instruction and form.Conclusion: By this preliminary study, absences of molecular diagnostic laboratory were tried to be determined for accreditation process and in terms of some reviser activities, preparations were tried to be done and suggestions were made. We hope our study with its examples of procedure, instruction and form will be helpful for guidance to people who want to prepare for accreditation in future.Key Words: molecular laboratory, quality control, accreditation, documentation