Naproksen sodyumun enterik kaplı tabletleri üzerine çalışmalar

Abstract

Naproksen sodyum (Nap-Na); analjezik, antipiretik ve antienflamatuar etkiyesahiptir. Oral ve rektal olarak alındıktan sonra hızlı absorbsiyona uğrar. Nonsteroidalyapıda bir maddedir ve fenil propionik asit türevidir. Plazma yan ömrü 13-14 saattir.Nap-Na'nm dozu günde bir veya iki defa olmak üzere günlük 275-550 mg'dir.Çalışmanm amacı Nap-Na'nm midedeki yan etkilerinin azaltmak için enterikkaplı film tabJet hazırlamaktır. Direkt basım tekniği ile çekirdek tabietlerhazırlanmıştır. Çekirdek tabietierde sertlik, dağdına kontrolü, ağırlık sapması,kmlabilirlik, in vitro çözünme hızı tayini ve etken madde miktar tayini yapiimıştır. İnvitro çözünme hızı testlerinde Aparatus ll (palet) yöntemi (USP XXIV) ve etkin maddemiktar tayininde ise UV spektrofotometrik yöntem uygulanmıştır. Püskürtme tekniğikullanılarak Nap-Na'nm enterik kaplı film tabietleri hazırlanmıştir. Kaplama materyaliolarak Eudragit L100-55, Eudragit S 100 ve Eudragit L 100, değişik oranlardakullanılmıştır. Polietilen Glikol (PEG) 4000 de plastifıyan olarak seçilmiştir. Miktartayini yöntemi vaiide edilmiştir.Film kaph enterik tabietler mide ortammda dağdınamıştır (yaklaşık 2saat). Fakat barsak ortammda 20-30 dakikada dağdmıştır. Yaklaşık %50-97 oranmdaNap-Na 55 dakikada barsak ortammda çözünmüştür.Anahtar kelimeler; Naproksen sodyum, Enterik kaplı film tablet, Eudragit L 100-55,Eudragit S 100, Eudragit L 100, Eudragit L-100, S-100

Naproxen sodium (Nap-Na) has analgesic, antipyretic and anti inflammatoryactivity. It is rapidly alısorbed arter oral and rectal administration. It is a nonsteroidalantiinflammatory (NSAI) drug and it is a derivative of phenyl propionic acid. lt'splasma half life is 13-14 hours. Its daily dose is o nce or twice at 275-550 mg.The aim of this study is to prepare fılm coated tablets of N ap-Na to decrease i tsadvers effects in gastrointestinal system. Core tablets were prepared by directcompression technique. Hardness, disintegratiıon control, weight deviation, friability,in-vitro dissolutıon test and content uniformity of the active substance were performedin core tablets. Apparatus II (USP24) in dissolution test and spectrophotometricmethod for the assay of the active subtance w ere u sed. Pulvarization technique was u sedto prepare enteric coated fılm tablets of Nap-Na. Eudragit L 100-55, S100, LlOO wereused in different concentrations as coating material. PEG 4000 was chosen asplastifying. Assay method was validated.Film coated tablets did not disintegratie in simulated gastric medium (pH 1.2)(about 2 hours). But they disintegrated in simulated intestinal medium (SIM) in 20-30minutes. Aproximatelly 50-97% Nap-Na was dissolved in (SIM) (pH 7.4) in 55 minutes.Key words: Naproxen sodium, Enteric coated film tablets, Eudragit L 100-55, Eudragit S 100,Eudragit L 100, Eudragit L-100, S-100