Design of the biomedical calibration laboratory quality manual for EN 17025: 2005

Abstract

CE markalı ürünlerin Avrupa Birliği içerisinde serbest dolaşabilmesi için ?YeniYaklaşım Direktifleri? gereklerini sağlaması gerekmektedir. CE markalı ürünlerin ancakakredite laboratuvarlar tarafından test ve kontrolleri yapılabilmektedir. Bu tezde yapılançalışma, Üniversitemiz Biyomedikal Mühendislik Enstitüsü Kalibrasyon Laboratuvarının EN17025 standardı ile uyumlu hale getirilebilmesini sağlamaktır.Bu master tezinin ana konusu, laboratuvar akreditasyonuna temel olması amacıyla,Biomedikal Kalibrasyon laboratuvarı el kitabının EN 17025 standardına uyumlu bir şekildehazırlanmasıdır. İlgili diğer uluslararası standartlar incelenerek, minimum dokümantasyongerekleri belirlenmiş ve bu tezin kapsamında kalite el kitabı, politikalar, prosedürler,talimatlar gibi gerekli dokümanlar taslak olarak hazırlanmıştır.Tezde ayrıca, Biomedikal Kalibrasyon Laboratuvarı için EN 17025 standardına uygunbasit bir akreditasyon uygulama planı bulunmaktadır.Anahtar Sözcükler: Laboratuvar Kalite El Kitabı, Akreditasyon, CE Markası,Biyomedikal Cihaz

According to the New Approach Directives, the CE Marking is obligatory for medicalproducts: the manufacturer affixes this marking in order to be allowed to sell his product inthe European market. CE marked devices can only be tested and controlled by accreditedlaboratories. It is the aim of this project to design the laboratory quality manual in compliancewith the EN 17025 standard, for the Biomedical Calibration Laboratory of BoğaziçiUniversity.By searching other related international standards, minimum documentationrequirements are determined: besides a draft Laboratory Quality Manual, draft documentssuch as policies, procedures and instructions are prepared within the scope of this masterthesis.In the Appendices, a simple strategy plan on how to implement the EN 17025 standardin BME Biomedical Calibration Laboratory is also presented.Keywords: Laboratory Quality Manual, Accreditation, CE Mark, BiomedicalEquipment