A phantom study: Evaluation of a novel three-lumen balloon catheter for threatment of intractable limb ischemia

Abstract

Periferik arter hastalıgı (PAD) oklüzif bir arter sendromu olup, git gide büyüyen ciddi bir saglık problemi haline gelmistir. Kritik uzuv iskemisi (CLI), periferik arter hastalıgının en siddetli formu olup, devamlı uzuv agrısına, ülsere veya uzuv kangrenine ve dolayısıyla uzuv kaybına sebep olabilmektedir. Kritik uzuv iskemisinin genelkriterleri sunlardır: (a) Ayak basparmagı sistolik basıncının 30 mmHg veya daha az olması(b) Ayak bilegi - brakiyal indeks (ABI) degerinin 0.4 veya daha az olması (c) Ayak bilegi sistolik basıncının 50 mmHg veya daha az olması.Bu çalısmada, kateterin uç kısmında bulunan akım giris ve akım çıkıs lümen deliklerinin ortasında sisirilebilinir ve indirebilinir balona sahip olan 9 Fr üç lümenli kateter, Dr. Emir Yusuf' un Hiper Perfüzyon Kateteri tasarımına göre yapılmıstır. Bu dizayn edilen kateterin amacı ayak bilegi ve/veya ayak basparmagı sistolik basıncını 50-60 mmHg üstüne çıkararak devamlı uzuv agrısına ve tedavilere direnç gösteren uzuv iskemisine sahip olan kritik uzuv iskemi hastalıgına sahip hastaları iyilestirmek ve tedavi etmektir. Hastalıgın bulundugu anatomiyi simüle edebilmek için bir fantom hazırlanmıstır. Bu fantom, hemodiyaliz devresi yani hemodiyaliz pompasını ve bypass ameliyatlarında kullanılan tüpleri modifiye edilerek laboratuvar ortamında hazırlanmıstır. %10 sulu gliserol çözeltisi (suyun içindeki agırlıgının oranı) insan kan plazmasını mimik edebilmek için kullanılmıstır. Veriler es zamanlı ölçüm yapabilecek ve kayıt alabilecek sekilde tasarlanan bir elektronik devre üzerinden kaydedilmistir. Ayrica bütünölçümler endüstriyel ve sertifikalı medikal cihazlar ile kontrol edilip onaylanmıstır. Laboratuvar ortamında yapılan deneyler hipotezimizin, kateter tasarımımızı kullanarak, belirli kosullar altında basarılı oldugunu göstermistir.

Peripheral artery disease (PAD) is a serious health problem that includes occlusive arterial syndrome. Critical limb ischemia (CLI) which is the most severe form induces extremity gangrene or ulcers extremity rest pain which mostly can lead to limb loss. The most common CLI criteria: (a) 30 mmHg or less toe systolic pressure, (b) 0.4 or less ankle-brachial index (ABI), (c) 50 mmHg or less systolic ankle pressure. In this study, a custom made three lumen catheter (9 Fr) including a distal inflatable balloon in between the inflow and outflow lumen holes was constructed based on Hyper Perfusion Catheter patent (patent no: 2011/07038) owned by Emir Yusuf, MD. The aim of this catheter design is to elevate ankle and/or toe systolic pressures above 50-60 mmHg to promote healing and/or alleviating intractable pain due to intractable ischemia for patients with CLI. To simulate the blood circulation of relatedanatomy, in vitro CLI model phantom was designed and constructed by using a modified hemodialysis circuit; a hemodialysis pump and a tube set were used in bypass surgery procedures. 10% aqueous glycerol solution (by weight in water) was used to mimic human blood plasma. The data was collected by a custom-made circuit in real time and all measurements were verified with industrial certificated medical devices. In vitro CLI model phantom experiments have shown that it is feasible to elevate the pressure distal to the occlusion (representing ankle pressure) up to 80 mmHg without increasing the systemic pressure in certain conditions.