Aylık internal kalite kontrol değerlendirmesinde kalite kontrol grafiklerinin kullanımı

Abstract

ÖZET Laboratuvar sonuçlarının analitik kalitesini sağlamak her laboratuvar uzmanının görevidir. Bu amaçtan yola çıkarak kullanılan yöntemlerin uygunluğunu denetlemek ve yeni performans değerlendirme yöntemlerinin uygunluğunu araştırmak gerekmektedir. Çalışmamızın amacı laboratuvarımızda kullandığımız kalite kontrol araçlarını değerlendirmektir. Bu amaçla Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Eğitim Uygulama ve Araştırma Hastanesi Merkez Laboratuvarı Biyokimya biriminde kullanılan Synchron LX-20 kimya analizöründe 2004 yılı Ocak ayında çalışılan analitlerden Albumin, AST, Kalsiyum, Klorür ve Glukoz'un kalite kontrol sonuçlarının istatistiksel ve grafiksel olarak değerlendirilmeleri yapıldı. Analitlerin sırasıyla Levey-Jennings, youden plot, yöntem karar, OPSpecs grafikleri ve altı sigma grafikleri hazırlandı ve sonuçlar değerlendirildi. Levey- Jennings grafiklerinde Albumin Düzey 1'de 10* kuralı ihlali, AST Düzey 1'de 13s 10x kuralı, Düzey 2'de 10x kuralı ihlali, Klorür Düzey 1'de 10x kuralı ihlali, Glukoz Düzey 1 ve 2'de 10x kuralı ihlali saptandı. Youden plot grafiğinde AST Düzey 1 ve 2'de pozitif yönde sistematik hata, glukoz Düzey 1 ve 2'de negatif yönde sistematik hata saptandı. Yöntem karar grafiğinde Albumin Düzey 1 ve 2; AST Düzey 2; Kalsiyum Düzey 1, 2 ve 3; Klorür Düzey 2; Glukoz Düzey 1'de `çok iyi performans `; Glukoz Düzey 2'de `sınırda performans`; AST Düzey 1'de `zayıf performans` bölgesinde bulundu. 72OPSpecs grafiklerinde Albumin analitinin kalite kontrolünde yanlış red olasılığı Pfr; 1 3,5s limitleri ve iki kontrol düzeyi kullanılarak O'a, Kalsiyum analitinin yanlış red olasılığı Pfr; I3.5S limitleri ve iki düzey konrol kullanılarak O'a, Klorür analitinin yanlış red olasılığı Pfr ; 1 2.5s limitleri ve iki düzey kontrol kullanılarak 0,03 'e, Glukoz analitinin kalite kontrolünde yanlış red olasılığı kalite ihtiyacı %50 AQA N=2 Normalize OPSpecs grafiğinde Pfr; İ3s limitleri ve iki düzey kontrol kullanılarak O'a düşürülebilir olduğu görüldü. AST analitinin operasyon noktasının %90 AQA N=2 Normalize OPSpecs grafiğinde kabul edilebilir operasyon limitlerinin üzerinde çıkması sebebiyle diğer normalize OPSpecs grafikleri kullanılmadı. Altı sigma değerlendirmesinde Albümin Düzey 1 ve 2; AST Düzey 2; Kalsiyum Düzey 1, 2 ve 3; Klorür Düzey 2'de `dünya klasmanında` kalite düzeyinde; Glukoz Düzey 1'de üretim süreci için gerekli minimum standartta; Glukoz Düzey 2'de güncel kullanım için beklenen değerde; AST Düzey 1'de kabul edilemez süreç performansı değerinde bulundu. Biz, bu yorumların ve sonuçların ışığında laboratuvar uzmanlarının internal kalite kontrol değerlendirmelerinde Levey-Jennings grafiklerininin yanında diğer kalite kontrol araçlarını da kullanmalarının önemli olduğunu ve laboratuvarlarda kullanılmakta olan analizörlerin yazılımlarına Levey- Jennings grafilerinin yanında diğer grafilerin eklenmesinin yararlı olacağını düşünüyoruz. 73

SUMMARY Every laboratory director should provide the analytical quality of his or her clinical chemistry laboratory test results. Starting from this point, it is necessary to check the compatibility of the quality control methods in use and to search for the efficiency of the new performance evaluation methods. We aimed to evaluate the quality control tools that are routinely used in our laboratory. For this purpose we statistically and graphically evaluated the quality control results of five analytes; Albumine, AST, Calcium, Chloride and Glucose that are routinely analysed in the Central Laboratory of Pamukkale University Faculty of Medicine during January 2004. We prepared Levey-Jennings, Youden, Method decision, Normalized OPSpecs and Six sigma charts for every analyte control level. According to the Westgard rules, there was 10x rule violation in Albumine Level 1, AST Level 1,2, Chloride LeveH, Glucose Level 1,2 and there was İ3s violation only in AST Level 2 in Levey-Jennings graphs. Albumine Level 1,2, AST Level 2, Calcium Level 1,2,3, Chloride Level 2, Glucose Level 1 controls showed `excellent performance`, Glucose Level 2 showed `marginal performance` and AST Level 1 showed `poor performance` in method decision charts. 74In normalized OPSpecs graphs, we observed that the probablity of false rejection (Pfr) of albumin can be `0` by using 2 levels of control serum and 1 3,5s control rule. Pfrof AST can be `0` by using 2 levels of quality control serum and 135 control rule. Pfr of Calcium can be `0` by using 2 levels of quality control serum and 1 3,5s control rule. Pfr of chloride can be `0,03` by using 2 levels of quality control serum and 1 2,5s control rule. For the glucose analyte the quality need was found in %50 AQA N=2 normalized OPSpecs chart and Pfr can be `0` by using 2 levels of quality control serum and İ3s control rule. The operating point of AST was found above the acceptable operational limits in %90 AQA N=2 Normalized OPSpecs chart, so we didn't use other normalized Opspec scharts. Albumin Level 1,2, AST Level 2, Calcium Level 1,2,3 and Chloride Level 2 quality control results showed `world class quality`.Glucose Level 1 showed `mimimum performance needed for a routine operation process`, Glucose Level 2 showed `performance expected for current process`, and AST Level 1 showed `unacceptable process performance `according to the Six sigma Medx charts. As a result of these findings, we think that it's important to use additional quality control evaluation materials with Levey-Jenning charts in a clinical chemistry laboratory. And adapting the other charts to software of chemistry analysers in addition to Levey-Jennings charts may be useful. 75