Ağız ve diş preparatlarında farmasötik ve mikrobiyolojik kalite kontrol çalışmaları

Abstract

İlaçların aksine, kozmetik ürünler, üretim izni aldıktan ve pazara sunulduktan sonra incelenmemekte, takip edilmemektedir. Bu noktadan hareketle, bu çalışmada piyasada ve aktarlarda satılan 11 adet ağız ve diş bakım ürünü mikrobiyolojik ve farmasötik açıdan incelenmiştir. Bu ürünlerden 8 tanesi hiç kullanılmamış, 3 tanesi kullanılmış ürünlerdir.Kozmetik ürünlerde karşılaşılan en önemli sorun, mikrobiyolojik stabilite ile ilgilidir. Bunun için, ürünler hızlandırılmış stabilite çalışmasına tabi tutulmuş; stabilite öncesinde ve sonrasında mikrobiyolojik ve farmasötik yönden test edilmiştir.TSE tarafından ağız ve çevresi için kullanılan kozmetik ürünlerin gram veya mililitresinde ki mikroorganizma sayısının 100'ün altında olması gerektiği bildirilmiştir. Çalışmamızda farmakopelerce istenmeyen patojen bakterilerden E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus kontaminasyonları araştırılmış, ürünlerdeki toplam canlı sayıları hesaplanmış ve farmasötik kalite kontrol testleri yapılmıştır.Yapılan testler sonucunda kullanılmış 3 ürünün gram/ml'sinde 10³'ün üzerinde, kullanılmamış 8 ürünün ise; sadece 1'inin gram/ml'sinde 10³'ün üzerinde mikroorganizma sayısı bulunmuştur. Kullanılmış ve kullanılmamış tüm ürünlerde mikroorganizma kontaminsayonlarına rastlanmıştır. Test edilen örneklerin arasında kullanılmış olan diş pudralarının birisinde E. coli kontaminasyonuna rastlanmıştır.İncelenen örneklerden hiç tüketilmemiş olan bir ağız suyunda oksidaz pozitif Pseudomonas türüne rastlanmış ve bu, Pseudomona spp. olarak değerlendirilmiştir. Örneklerin hepsinde Staphylococcus kontaminasyonu görülmüştür. Hiçbiri Koagülaz pozitif olmadığından bu bulaşan Staphylococcus spp. olarak adlandırılmıştır. Stabilite sonrasında da aynı testler tekrarlanmıştır. Ancak, stabilite öncesine göre çok fazla bir farklılık görülmemiştir.Farmasötik testleri gerçekleştirmek amacıyla; örnekler stabilite testine alınmadan önce ve stabiliteden çıktıktan sonra pH, viskozite, ve organoleptik incelemeler ve tozlarda partikül büyüklükleri ölçümleri gerçekleştirilip birbirleri ile karşılaştırılmıştır. Örneklerin pH'sının literatürlerde belirtilen değerlere uygunluk gösterdiği tespit edilmiştir. Yarı-katı preparatlardan iki diş patında ise, stabilite çalışması sonrasında faz ayrımı ile karşılaşılmıştır.Bu çalışmada elde edilen veriler, ağız ve diş preparatlarında üretim, depolama ve nakliye esnasında farmasötik ve mikrobiyolojik açıdan meydana gelebilecek değişiklikler belirlenerek ürün kalitesi, güvenilirliği ve tüketicinin sağlığı açısından gerekli önlemlerin alınması gerektiği tespit edilmiştir.

In contrast to medicine, cosmetic products are not undergone any investigation and no post-marketing follow-up study is conducted. Taking this into account, in this study, 11 mouth and tooth product were collected from hypermarkets, community pharmacy stores and spice shops. Next, they were investigated with respect to microbiological and pharmaceutical aspects. 8 out of these products were never consumed, but 3 of them were used products.The most important problem encountered with cosmetics products is microbiological stability. Thus, the products under investigation were subject to accelerated stability tests. They were tested using microbiological and pharmaceutical methods prior to and after stability studiesTSE reported the requirement for the number of live microorganisms in the cosmetic products for mouth and its surroundings as less than 100 per gram or mililiter. In this study, contamination caused with E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, the microorganisms reported as restricted in pharmacopeas were investigated. Total number of live microorganisms was determined and also, pharmaceutical quality control tests were carried out.As a result, it was determined that 3 out of consumed products had more than 10³ live microorganisms per gram/ml whereas only 1 unused product had same amount of live microorganisms. Both consumed and unused products had microbiological contamination. E. coli contamination was determined in one of the consumed tooth powderOne of the unused mouth wash products oxidase positive Pseudomonas species was found and this was evaluated as Pseudomona spp. Staphylococcus contamination was determined in all samples. As none of them was coagulase positive, this contaminant was specified as Staphylococcus spp. The same microbiological tests were repeated in the end of the stability study. However, no significant difference was observed in comparison to the data obtained from the tests performed prior to the stability studyIn order to conduct pharmaceutical tests, the samples were tested for pH, viscosity, and organoleptic properties prior to and after the stability study. In addition, the samples in powder form were undergone particle size determination study. pH values of the samples were found similar to those given in literature. 2 of semi-solid preparations exhibited phase separation during stability study.The data obtained in this study indicate that mouth and tooth products should be investigated for any change that might occur during manufacture, storage and delivery, and then, necessary precautions should be taken for the product quality, safety, and consumer health.