Üretimi yapılan bazı nitrofurantoin preparatlarının relatif biyoyararlanımı

Abstract

VI-ÖZET-58- İdrarla kümülatif i trah verileri kullanılması suretiyle, Türkiye'de iki farklı firma tarafından üretilen nitrofurantoin kapsül ve tableti ve bir Alman kapsülü, standart olarak kabul edilen bir Amerikan kapsülü ile karşılaş tırılarak relatif biyoyararlanım oranları saptandı. İn-vivo biyoyararlanım çalışmaları sağlıklı, gönüllü 10 denek üzerinde yapıldı. Deneklere A,B ve C kodlu kapsüller (50 mg) ve D kodlu tablet (100 mg) den Ter adet, tek doz halinde, Latin Karesi yöntemine göre verildi. İn-vitro olarak, etken madde miktar tayini ağırlık sapması partikül büyüklüğü, dağılma testi ve dissolüsyon testi yapıldı. Yapılan in- vitro tayin lerde dissolüsyon oram en yüksek olan C kodlu kapsülden biyoyararl anımın da en yüksek oranda olduğu görüldü. Diğer müstahzarlar farmakope ( USP XXII ) standartlarına uymadıkları halde biyoyararl anı ml arı kabul edilebilir sınırlar arasında idi. Elde edilen sonuçlara göre, standart (A kodlu kapsül ) ile karşılaş tırıldığında B ve D kodlu müstahzarlardan biyoyararlanım kabul edilebilir sınırlar arasındaydı. C kodlu kapsülden biyoyararlanımın ise standartla karşılaştırıldığında, oldukça fazla düzeyde olduğu görüldü.

VII-SUMMARY-60- The relative bioavailability of two brands of nitrofurantoin formulations marketed in Turkey, and one brand marketed in Germany were compared to an American capsule, using cumulative urinary data. The in- vivo bioavailability studies were carried out in ten healthy volunteers who received p.o. one capsule of brand A, B and C(each contaning 50 mg of nitrofurantoin) and one tablet of D (contaning 100 mg of nitrofu rantoin) in a single dose, using Latin Square design. The in vitro properties studied were weight variation, content uniformity, particle size, disintegration and dissolution rate. According to our results the rel ati ve bioavi lability of brand Band D were in acceptable limits when compared to the standart (brand A). Brand C, however, had the highest bioavailability and was significantly different from brand A (standart), B, and D. Brand C had the highest dissolution rate and bioavailability. The others were not in accordance with USP XXI 1 limits, but had acceptable bioavailability.