Farklı seftiofur preparatlarının sığırlarda biyoeşdeğerlik yönünden incelenmesi

Abstract

Çalışmamızın amacı, Türkiye'de ruhsatlandırılmış seftiofur HCl içeren jenerik bir ilacı sığırlarda 1,1 mg/kg dozunda kas içi yolla uygulanmasını takiben biyoeşdeğerlik yönünden değerlendirmektir. Çalışmada 10 adet Holstein ırkı sığır kullanıldı. Çalışma çapraz dizayn esasına göre gerçekleştirildi. Hayvanlara ilaç uygulaması yapılmadan önce 0. dakika ve uygulama sonrasında 10., 20. ve 30. dakika ile 1.,2.,4.,8.,12. ve 24. saatlerde kan örnekleri lityum heparinli tüpler ile toplandı. Hayvanlara ait plazmalardaki seftiofur düzeyleri ekstraksiyon uygulamasını takiben HPLC (Yüksek Basınçlı Sıvı Kromotografisi) ile ölçüldü. Her hayvan için ayrı ayrı plazma konsantrasyon-zaman grafikleri çizildi ve farmakokinetik parametreler non-kompartmanlı modele göre hesaplandı. Biyoeşdeğerliğin belirlenmesinde Cmax ve AUC (0-24) parametreleri incelendi. Parametrelerin %90 güven aralığı ve biyoeşdeğerlik kabul sınırları arasında (0,80-1,25) olup olmadığı belirlendi. Jenerik /Orijinal ilaç oranı Cmax için 97,31 ve AUC (0-24) için 93,09 olarak saptandı. Elde edilen her iki değerin %90 güven aralığı ve 0,80-1,25 kabul sınırları içinde olduğu görüldü. Bu çalışma sonucunda jenerik ilacın orijinal ilaç ile biyoeşdeğer olduğu ve birbirlerinin yerine kullanabilecekleri belirlendi.

The aim of our study to evaluate of the bioequivalence of a generic preparatin which was registered in Turkey contain ceftiofur HCl , after intra muscular injection (i.m) at the dose of 1,1 mg/kg in cattle. In the present study 10 holstein cattle were used. This study was carried out on the based a cross-over design. Blood samples were taken into lithium heparin tubes just before and 10, 20 and 30 minutes and 1,2,4,8,12, and 24 hours following injections. The plasma which are taken from animals concentrations of ceftiofur were measured by HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) following extraction process. The plasma concentration-time curves for each animal were showed and pharmacokinetic parameters were calculated using non-compartmental model analysis. Cmax and AUC (0-24) were based for evaluation of bioequivalence. According 90% confidence level, Cmax and AUC (0-24) parameters was determined whether or not between acceptable limits (0,80-1,25) for bioequivalence. The avarage of generic/orginal ratio was 97,31 for Cmax and 93,09 for AUC (0-24) . And these values were found into acceptable limits 0,80-1,25 and 90% confidence limits also. As a result of this study it is concluded that generic preparation was bioequivalent to orginal preparation and it can be used instead of orginal preparation