İyi laboratuar uygulamaları: İlaç sektöründe faaliyet gösteren bir AR-GE kuruluşunda vak`a analizi

Abstract

İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU), kimyasal maddelerin ve ilaç, kozmetik, pestisit, gıda ve yem katkı maddeleri gibi kimyasal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için, ilgili mevzuat gereğince yetkili otoritelere yapılan ruhsat, izin, kayıt başvurularında gerekli olan, maddenin ya da ürünün sağlığa ve çevreye etkilerinin araştırılmasına yönelik klinik dışı laboratuar çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilirliğini ve kalitesini güvence altına alarak ülkeler arasında verilerin karşılıklı kabulünü sağlamak amacıyla Avrupa Ekonomik İşbirliği Örgütü tarafından geliştirilen, Avrupa Birliği tarafından da benimsenerek Avrupa Birliği mevzuatına aktarılan bir kalite yönetim sistemidir. Verilerin ülkeler arasında karşılıklı kabulü ile gereksiz test tekrarlarını, kaynak ve zaman israfını önlemeyi, deney hayvanı kullanımını azaltmayı amaçlar, insan sağlığının ve çevrenin korunması, kaliteli ve güvenilir test verileri elde edilmesi, kamu ve sanayisi harcamalarının azaltılması ve kimyasal madde ve ürünlerin uluslararası ticaretinin geliştirilmesinde önemli katkı sağlar.Çalışmanın birinci bölümünde ilaç sanayisi, Türk ilaç sanayisi ve ilaç sanayisiinde kalite ve kalitenin öneminden bahsedilmektedir. İkinci bölümde, laboratuarın ilaç sanayisindeki önemi, laboratuarın etkin kullanımı, laboratuardan elde edilecek verilerin uluslar arası kabul görmesi için uyulması gereken regülasyonlardan bahsedilmektedir. Üçüncü bölümde, sektörde faaliyet gösteren bir Ar-Ge kuruluşunda anket yöntemi ile yapılan bir vak'a analizine yer verilmiş, bu çalışma ile ilgili istatistiki veriler ortaya konularak yorumlanmıştır. Çalışmanın dördüncü ve son bölümünde ise yapılan araştırma sonucunda ele alınan bulgular ortaya konulmuş, başta ilaç sanayisiinde faaliyet gösteren Araştırma-Geliştirme laboratuarları başta olmak üzere beşeri ilaç, veteriner ilaç, zirai ilaç, gıda ve yem takviyeleri, kozmetik ürün laboratuarları için öneriler sıralanmıştır.

Good Laboratory Practices(GLP) is a quality management system, transferred to the acquis of the European Union upon being adopted by the European Union and developed by the Organization for European Economic Cooperation in order to provide mutual acceptance of data among countries by way of securing trustworthiness and quality of data obtained through nonclinical laboratory studies conducted for searching the effects of substances and products on health and environment, which is necessary for license, authorization and registration applications filed before the authorities in accordance with the relevant legislation for the launch of the chemical substances and the chemical products such as medications, cosmetics, pesticides, food and animal feed additives into the market. It aims at decreasing the use of animals in experiments, preventing the loss of resource and time as well as unnecessary repetitions of tests by way of mutual acceptance of data among countries, and it makes an important contribution to the protection of human health and environment, obtaining good quality and trustworthy test data, reducing public and industrial expenses and development of international trade of chemical substances and products.In the first part of the study, Turkish drug industry and quality and the importance of quality in the drug industry are being handled. In the second part, the importance of laboratories in the drug industry, effective use of laboratories and the regulations which need to be followed for international acceptance of the data to be obtained from laboratories are mentioned. In the third part, a case analysis conducted through the survey method at an R&D institution which is active in the industry, and the statistical data regarding this study are presented and interpreted. In the fourth and last part of the study, facts obtained at the end of the study are presented, and suggestions are made especially for the Research & Development laboratories active in the drug industry as well as for the laboratories of human drugs, veterinary drugs, agricultural drugs, food and animal feed additives and cosmetic products.