Kozmetik sektöründe Proses Analitik Teknolojisi (PAT) uygulamaları

Abstract

İlaç endüstrisi için Tasarımla Kalite [Quality by Design (QbD)] farmasötik ürünün sürekli aynı kalitede temini için ürün geliştirme basamağının başından sonuna kadar ürün ve üretim işlemlerinin tasarlanması, geliştirilmesi ve üretim işlemlerinin kontrolünü kapsar. QbD hastanın ihtiyaçlarını istenen ve hedeflenen kalitede karşılayabilen ve bu doğrultuda aynı kalitede farmasötik ürün üretmeyi amaçlayan sistematik bir bilimsel yaklaşımdır. Bu yaklaşım içinde değerlendirilen Proses Analitik Teknolojisi (PAT) ise istenen kalitede nihai ürün elde etmek için ham ve işlenmiş maddelerin kalite ve performans kriterlerinin gerçek zamanlı ölçümlerini tasarlamak, analiz ve kontrol etmek amacıyla kullanılan, tasarımla kalite yaklaşımının bir parçasıdır. Değişen ve gelişen ilaç sektörüne hizmet eden, sağlık otoriteleri tarafından da benimsenen, destek gören bu bilimsel ve sistematik farmasötik ürün geliştirme yaklaşımı ile farmasötik ürünlerin kalitesi tasarımla sağlanmış olup farmasötik ürün geliştirme çerçevesinde meydana gelebilecek olası hasta sağlığı ve ticari açıdan karşılaşılabilecek riskler minimize edilmektedir. İlaç endüstrisi için bile çok yeni olan bu yaklaşımın kozmetik endüstrisine de uygulanabilir olması son derece önemlidir. Çünkü kozmetikler günümüz dünyası için vazgeçilmez olup, hammadde üretiminden kullanıcıya ulaşana kadar geçen bütün süreçlerin kaliteden ödünç vermeden planlanması bir zorunluluktur. Bu bağlamda gerçekleştirilen bu çalışmada kozmetik sektöründe hizmet gösteren bazı firmaların üretimlerinde PAT kullanıp kullanmadıkları gerçekleştirilen saha çalışmaları ile aydınlatılmaya çalışılmıştır. Elde edilen veriler kozmetik endüstrisinde PAT bilinirliğinin ve uygulamalarının kafi düzeyde olmadığı yönündedir. Halbuki ürün kalitesini ve verimini olumlu yönde iyileştirecek PAT uygulamaları uzun vadede kozmetik endüstrisi için önemli kazanımlar sağlayacaktır.Anahtar Kelimeler: Proses Analitik Teknolojisi(PAT), Tasarım ile Kalite (QbD), Kozmetik, GMP, cGMP

For the drug industry, Quality by Design (QbD) involves the designing and development of product and production processes and the control of production processes throughout the product development process for the constant procurement of pharmaceutical product with the same quality. QbD is a systematic scientific approach which can satisfy the needs of a patient with a desired and aimed quality and aims to produce the pharmaceutical product with the same quality accordingly. Process Analytical Technology (PAT) which is evaluated in this approach is a part of the quality by design approach which is used to design, analyze and control the real-time measurements of quality and performance criterion of raw and processed materials in order to obtain endproduct in the desired quality. The quality of the pharmaceutical products are provided with the design and the possible risks that may be encountered commercially and in patient health within the framework of pharmaceutical product development are minimized with this scientific and systematic pharmaceutical product development approach which serves to the changing and developing drug industry, adopted and supported by the health authorities. The fact that this approach which is quite new for the drug industry can be applied in the cosmetics industry is extremely important. Because cosmetics are essential for today's world and planning all the processes from the raw material production to the provision of the product to the customer without sacrificing quality is an obligation. In this research which was conducted in this context, it was attempted to enlighten whether or not certain companies which are in the cosmetics sector use PAT with the conducted fieldworks. The obtained results indicate that the awareness and applications of PAT in the cosmetics industry are not sufficient. However, PAT applications would positively affect the quality and efficiency of the product and contribute significant acquisitions to the cosmetics industry in the long-term.Keywords: Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD), Cosmetics, GMP, cGMP (5 keywords).